식약처, 의약품동등성시험 질의응답집 개정

식품의약품안전처는 식품의약품안전평가원이 최근 의약품 동등성시험 규정을 개정한 것과 관련해 개정 내용, 심사 방향, 신규 가이드라인 등이 반영된 '의약품동등성시험 이백문이백답 질의응답집'을 개정했다고 26일 밝혔다.
의약품동등성시험은 주성분, 함량, 제형이 동일한 두 가지 약물이 동등한 약효를 낸다는 것을 입증하기 위해 실시하는 생체 내·외의 시험으로 복제약을 허가받는 데 활용된다.
주요 개정 내용은 ▲의약품동등성 대상 범위 확대(희귀의약품, 제형확대 등) ▲생물학적동등성시험 자료 면제기준 및 적용범위 ▲제조소변경 시 기술이전 입증자료 ▲제조방법 변경, 난용성제제 용출시험 등이다.
특히 생물학적 동등성을 인정받은 품목과 주성분 함량만 다른 의약품을 개발하거나 기술 이전을 받아 제조소를 변경하는 경우 생동성 시험 면제가 가능한 2가지의 가이드라인도 이번에 개정된 질의응답집에 담겼다고 식약처는 강조했다.

식약처는 "이번 질의응답집 개정을 통해 제약사 등이 최신의 의약품 동등성 시험 제출 자료 범위를 이해하는 데 도움이 될 것"이라고 말했다.
자세한 내용은 식약처 홈페이지의 공무원지침서·민원인안내서 메뉴에서 확인할 수 있다.
[디지털뉴스국 한경우 기자]