VR·AR 의료기기 활성화한다…식약처 가이드라인 제정

식약처가 이르면 상반기 가상현실(VR) 또는 증강현실(AR) 기술이 적용된 의료기기에 대한 허가 가이드라인을 내놓는다.
14일 식품의약품안전처는 VR과 AR 의료기기 제품의 개발과 허가에 도움을 주기 위해 기술의 특성을 반영한 허가·심사 기준을 마련할 계획이라고 밝혔다. 이를 위해 의료계와 학계, 산업계 등 전문가 27명으로 구성된 협의체를 구성해 지난해 4월부터 의견을 수렴하는 중이다.
VR과 AR 의료기기를 활용하면 컴퓨터단층촬영(CT)이나 자기공명영상(MRI) 장치에서 얻은 영상 이미지를 3차원으로 재현한다든지, 태블릿 PC에 입력해 눈에 보이지 않는 종양 크기와 위치까지 확인한다든지 하는 게 가능해진다. 또한 뇌파와 같은 생체신호와 헤드 마운트 디스플레이를 활용해 재활치료를 돕는 기기도 있다. 그러나 아직까지 국내에서는 관련 의료기기가 허가된 전례가 없다.
이에 업계에서는 정부의 의료용 VR·AR 허가 과정이 간소화되고 정확한 심사 기준이 만들어져야 시장이 형성될 수 있다고 강조해 왔다. 식약처는 이 같은 요구에 따라 가이드라인을 제정해 VR·AR 적용 의료기기의 정의와 성능, 안전성 검증 방법에 대한 정보를 담을 예정이다. 질병 진단·치료·예방 등을 목적으로 한 VR·AR 기기를 의료기기로 분류하고, 사용자의 시선이나 동작이 가상영상에 반영되는 반응속도와 정확도 등을 심사 평가 기준으로 삼을 것으로 보인다.
식약처 관계자는 "VR과 AR이 적용된 의료기기가 더 많이 개발되고 허가도 수월하게 받을 수 있도록 합리적 가이드라인을 만들 예정"이라고 밝혔다.
[김윤진 기자]