레고켐바이오 그람양성 수퍼항생제 FDA 신속심사藥 선정

레고켐 바이오사이언스가 개발중인 수퍼항생제가 미국 식품의약국(FDA)으로부터 신속심사(Fast Track) 의약품으로 선정됐다. 작년 7월 FDA로부터 희귀의약품 지정을 받고 감염성 질환제품인증(QIDP)을 받은 제품이다. 레고켐바이오는 현재 국내서 임상 2상시험을 진행중인 델파즐로이드(Delpazlolid·LCB01-0371)가 FDA 신속심사 대상 의약품으로 지정되었다고 12일 공시했다.
신속심사 제도란 획기적 치료제(Breakthrough Therapy), 우선검토(Priority Review) 등과 함께 운영되는 FDA의 신약개발 가속화 프로그램이다. FDA는 신속심사제도에 지정된 의약품 관련 개발사의 요청자료에 대해 60일 이내에 답변을 제공해야 하며, 신약허가 서류(New Drug Application·NDA) 검토 과정에서도 동반심사 혜택을 받아 개별 조항별로 검토서류를 제출할 수 있다. 일반 의약품은 FDA에서 요구하는 모든 조항의 자료를 구비하고 허가서류를 제출해야 한다.
레고켐바이오가 자체 개발한 항생제 델파졸리드는 다제내성 결핵 치료제로 개발중이다. 현재 먹는 약으로 국내 병원에서 임상 2상시험중이다. 델파졸리드는 향후 NDA 과정에서 일반적으로 9개월에서 1년이 소요되는 허가검토 기간을 6개월까지 단축할 수 있게 됐다.
[신찬옥 기자]