대웅제약, 중국서 나보타 임상시험 진행 승인받아

대웅제약은 중국 식품·의약품 당국(CFDA)로부터 보툴리눔톡신 제제 나보타에 대한 임상시험 승인을 받았다고 11일 밝혔다. 지난 2016년 6월 임상허가신청서를 제출한지 1년반만이다.
이번 승인에 따라 대웅제약은 올해 중국에서 나보타에 대한 임상 3상을 시작해 내년에 마치고 오는 2020년 발매하겠다는 목표를 세웠다. 중국 내 임상은 대웅제약의 중국법인에서 담당하며, 보툴리눔톡신 제제의 대표 적응증인 '미간주름의 개선' 적응증 확보를 위한 임상시험부터 진행될 예정이다.
이종욱 대웅제약 부회장은 중국 의약품당국은 의약품 제조·품질 관리에 대한 사전 심사를 진행한 뒤 임상시험 승인을 내준다며 "중국 내 제품 허가를 위해 임상시험 진행만 남겨진 상태"라고 말했다.
나보타는 지난 2014년 국내에서 발매된 뒤 태국, 필리핀, 남미, 멕시코 등에서 출시됐다. 올해는 주요 중동국가와 인도로의 수출도 본격화될 것으로 예상된다. 지난해 말에는 미국 식품의약국(FDA)이 판매 승인 여부를 평가하기 위해 대웅제약의 생산설비를 실사하기도 했다.
[디지털뉴스국 한경우 기자]