`속도전` 바이오의약품시장 선점…삼성바이오로직스 2공장 첫 EMA 인증

세계적 수준의 바이오의약품을 위탁생산(CMO·Contract Manufacturing Organization)하는 삼성바이오로직스가 또 한 번 글로벌 품질 경쟁력을 입증했다. 삼성바이오로직스는 유럽의약품청(EMA)으로부터 2공장 첫 생산제품에 대한 제조승인을 획득했다고 13일 밝혔다. 지난 9월 미국 식품의약국(FDA)에서 제조승인을 받은 지 두 달 만이다. 시장 선점을 위해 '속도전' 양상을 보이고 있는 바이오의약품 업계에서 탁월한 품질관리 능력을 검증받았다는 평가다.
살아있는 세포를 배양해 만드는 바이오의약품 공장은 제품을 수주할 때마다 우리나라 식품의약품안전처 같은 각국 규제기관으로부터 까다롭게 검증을 받고 제조승인을 받아야 한다. 이번 인증으로 삼성바이오로직스 2공장은 기존 1공장이 가지고 있던 세계 최단기간 인증기록을 자체 경신하게 됐다. 삼성바이오로직스는 지난 2015년 11월 1공장 가동 25개월만에 첫 FDA 인증을 획득하며 세계 최단기간 기록을 세운 바 있다. 15만ℓ를 생산할 수 있는 2공장은 단일공장 기준으로는 세계 최대 바이오의약품 공장이다. 생산규모가 3만ℓ인 1공장과 비교해 복잡도가 수십 배 이상 증가했음에도 11개월 빠른 21개월만에 EMA인증을 획득했다. 2공장은 지난 9월 FDA인증도 1공장보다 6개월 앞당긴 19개월만에 받아 화제를 모았다.

삼성바이오로직스, 연구개발

김태한 삼성바이오로직스 사장은 "빠른 인증을 위해 지난 7월부터 FDA와 EMA 두 기관의 실사를 동시에 진행하느라 과정이 훨씬 까다로웠다"며 "세계 바이오의약품 시장이 비약적으로 성장하면서 치열한 '속도전' 이 벌어지고 있다. 삼성바이오로직스는 단기간에 총 11건의 제조승인을 따내면서 유리한 고지를 선점하게 됐다"고 말했다. 세계적인 두 규제기관의 승인을 거의 동시에 받게 된 비결에 대해 김 사장은 품질관리 인력을 적극 육성하고 꾸준한 모의실사와 리허설을 통해 실사 대응 능력을 강화한 덕분이라고 분석했다.
글로벌 Top30 다국적 제약사들이 삼성바이오로직스의 고객이다. 바이오 전문 마케팅 리서치 업체인 바이오플랜 어소시에이트가 2017년 발행한 보고서에 따르면, 고객들이 CMO 계약에서
가장 중요하게 생각하는 조건은 '생산 스케줄 준수(Stick To Schedule)'인 것으로 나타났다. 쉽게 약을 바꾸지 않으려는 의사와 환자 특성상 먼저 시장에 내놓는 것이 무엇보다 중요하기 때문이다. 천문학적인 자금과 몇 년의 시간을 들여 신약을 만들고 허가를 받아도, 제품이 제때 생산되지 않으면 아무런 의미가 없다. 만에 하나 제조라인에서 작은 오염이라도 발생하면 그 생산분량은 모두 폐기해야 하기 때문에 엄청난 손실을 입기도 한다. 글로벌 제약사들이 자체 공장을 두고도 품질 경쟁력을 갖춘 CMO회사에 생산을 맡기는 '투트랙 전략'을 쓰는 이유다.
삼성바이오로직스는 설립 6년만에 글로벌 3대 시장으로 불리는 미국, 유럽, 일본의 규제 기관으로부터 총 11건의 제조승인을 따내면서 BMS, 로슈 등 10개 제약사의 15개 제품을 수주했다. 회사 관계자는 "완성된 바이오의약품을 받기까지 제약사들은 CMO 계약부터 실사, 기술이전, 생산 인증까지 10여 단계 이상을 거쳐야 한다"며 "인증을 받기 위해 4년 이상의 시간과 2000만~3000만달러의 비용을 투자하는 고객사 입장에서는 빠른 인증이 무엇보다 반가울 것"이라고 말했다.
한편 삼성바이오로직스는 지난달 18만ℓ를 생산할 수 있는 3공장을 준공하며 총 36만 2천 리터의 생산 능력을 보유한 '세계최대 CMO' 자리에 올랐다. 18만ℓ는 바이오항암제를 기준으로 세계 암환자 10명중 1명이 치료받을 수 있는 엄청난 분량이다. 3공장은 내년 자체검증을 마무리한 뒤 본격적인 시생산에 들어간다. 김 사장은 "생산 규모만 세계최대가 아니라 품질 관리도 세계 최고임을 다시한번 증명했다"며 "앞으로도 끊임없는 혁신을 통해 최고 품질의 바이오의약품을 더욱 빠르게 생산함으로써, 고객과 환자들이 적기에 의약품을 공급받을 수 있도록 최선을 다하겠다"고 말했다.
[신찬옥 기자]