식약처, 한미약품 ‘올리타정’ 제한사용으로 판매허가 유지

식품의약품안전처는 4일 중앙약사심의위원회를 열고 논의한 결과 한미약품 올리타정(성분명 올무티닙) 허가를 유지한다고 밝혔다.
다만 부작용이 생길 수 있음을 환자에게 자세히 설명하고 복용 동의를 받아 제한적으로 사용하는 것으로 결정했다.
한미약품의 내성 표적 폐암 신약 올리타정은 지난 5월 식품의약품안전처로부터 조건부 허가를 받았으나, 식약처가 지난달 30일 안전성 서한을 배포해 올리타정을 투약한 환자들에게 부작용이 발생했다며 신규 환자에 대한 처방을 제한해 논란이 일었다.
올무티닙 투약 환자 중 독성 표피 괴사 용해(TEN) 2건, 스티븐스존슨증후군(SJS) 1건 등 중증 이상 반응이 발생한 것에 따른 조치였다. 이 중 2명이 사망했는데 1명은 올무티닙 부작용으로, 다른 1명은 폐암이 진행돼 사망했다.
[디지털뉴스국 윤호 기자]