에이프로젠, 레미케이드 바이오시밀러 美 FDA 임상3상 승인

바이오시밀러 전문기업 에이프로젠은 미국 식품의약국(FDA)으로부터 레미케이드 바이오시밀러 GS071의 미국 임상3상 시험을 승인받았다고 8일 밝혔다. 에이프로젠은 슈넬생명과학의 모회사다.
에이프로젠은 GS071의 미국 임상이 완료되면 미국 시장뿐만 아니라 유럽 시장까지 동시에 진출할 수 있을 것으로 기대하고 있다.
회사 관계자는 현재 바이넥스에 위탁 생산하는 물량만으로는 일본, 터키, 한국 시장 공급도 부족할 것으로 예상된다”며 에이프로젠의 100% 자회사인 ABA바이오로직스 오송 공장이 미국 및 유럽 판매를 위한 레미케이드 바이오시밀러 생산을 담당하게 될 것”이라고 말했다.
ABA바이오로직스 오송 공장은 내년 연말 1단계 시설이 완공될 예정이며 오는 2019년 말까지 2단계 공사가 마무리돼 스위트(suite) 2개가 추가되면 연간 최대 2000kg(레미케이드 용량 기준 2000만 병)의 바이오시밀러 원료와 완제를 생산할 수 있게 된다.
[디지털뉴스국 김경택 기자]