‘신플로릭스’ 국내 허가사항에 ‘19A혈청형’ 추가

GSK(한국법인 사장 홍유석)는 자사의 영유아 전문 폐렴구균 백신 ‘신플로릭스가 최근 식약처로부터 19A 혈청형에 의한 침습성 폐렴구균 질환(IPD) 예방 효과에 대한 허가사항을 추가로 취득했다고 2일 밝혔다.
폐렴구균의 19A 혈청형은 영유아에서 IPD를 포함한 일부 폐렴구균성 질환을 일으키는 원인이다.
신플로릭스는 대규모 임상연구를 통해 지속적으로 효과를 입증해왔다. 이번 19A 혈청형 관련 허가 승인은 캐나다 퀘벡 주에서 실시된 3가지 폐렴구균 백신의 실제 예방효과 분석 연구 및 핀란드와 브라질에서 시행된 2개의 시판 후 조사에서 관찰된 유효성 데이터를 근거로 이뤄졌다.
캐나다 퀘벡 주에서 시행된 연구는 퀘벡주 보건사회복지부의 지원 하에 2005~13년 순차적으로 필수예방접종에 도입된 3가지 폐렴구균 백신의 실제 예방효과를 분석했다. 연구에 따르면 신플로릭스와 13가 백신 모두 폐렴구균의 19A 혈청형에 의한 IPD 예방에 효과적인 것으로 나타났으며, 이 결과는 세계적으로 권위있는 학술지인 백신(Vaccine)지에 게재됐다.

또한 핀란드와 브라질에서 시행된 2개의 시판 후 조사 결과에서도 신플로릭스가 국가 필수예방접종 프로그램에 추가된 이후 두 국가 모두 폐렴구균의 19A 혈청형에 의한 IPD 발생 건수가 유의하게 감소한 것으로 나타났다.
이 연구 결과들은 세계적 학술지인 플로스 원(PLOS One)지와 란셋 호흡기 의학(Lancet Respiratory Medicine)지에 각각 게재됐다. 이와 같이 신플로릭스의 19A 혈청형에 의한 IPD 예방효과는 3개의 다른 대륙에서 독립적으로 시행된 시판 후 조사에서 일관되게 효과적인 것으로 입증되었다.
GSK 홍유석 사장은 대규모 임상 시험을 통해 효과를 입증하며 허가사항을 추가해온 신플로릭스가 작년 유럽, 올해 캐나다에 이어 마침내 국내에서도 허가사항에 19A 혈청형에 대한 예방효과를 추가하게 된 것을 매우 기쁘게 생각한다”며 특히 이번 허가사항 추가의 기반이 된 캐나다 퀘벡 주와 핀란드, 브라질 연구는 신플로릭스가 대규모 임상시험뿐만 아니라 실제 환경에서도 IPD 예방에 효과적임을 확실하게 보여주고 있어 더욱 의의가 크다”고 말했다.
신플로릭스는 이처럼 다방면으로 입증된 예방효과 데이터를 바탕으로 세계 125개국 이상에서 허가 받았으며, 45개국 이상에서 국가 및 지역 필수예방접종 프로그램에 선택된 백신이다. 현재 시판되는 폐렴구균 백신 중 처음으로 미숙아 대상 임상시험을 통해 유일하게 미숙아에 대한 적응증을 받아 재태기간 27주~36주의 미숙아도 접종 가능하다.
[이병문 의료전문 기자]