개별인정형 원료, 고시형 전환 ‘안전성’ 논란

중소업체 죽 쑤어 대기업 준다” 불만



작년 가짜 백수오 사태로 한파가 몰아쳤던 건강기능식품시장이 이번에는 일부 원료의 종류 전환을 두고 시끄럽다. 식품의약품안전처가 개별인정형 원료를 고시형 원료로 전환한다는 내용의 '건강기능식품 기준 및 규격 일부 개정고시안'을 발표했기 때문이다.

▲ 건강기능식품 원료도 종류가 있다?
건강기능식품은 기능성원료를 사용해 제조가공한 제품이다. 기능성원료는 그 기준에 따라 ‘고시된 원료와 ‘개별인정 원료 두 가지 종류로 나뉜다.

고시된 원료는 ‘건강기능식품 공전에 등재되어 있는 기능성 원료로 공전에서 정하고 있는 제조기준, 규격, 최종제품의 요건에 적합할 경우 별도의 인정절차가 필요하지 않다.

하지만 개별인정형 원료는 ‘건강기능식품 공전에 등재되지 않은 원료로 식품의약품안전처장이 개별적으로 인정한 원료를 말한다. 개별인정을 받기 위해서는 원료의 안전성, 기능성, 기준 및 규격 등의 자료를 제출하고 관련 규정에 따른 평가를 통과해야만 기능성 원료로 인정받을 수 있다. 이렇게 인정받은 개별인정형 원료는 인정받은 업체만이 사용할 수 있다.

문제는 효능에 대한 세부적인 기준 없이 아래의 몇 가지 요건만 충족되면 개별인정형 원료가 누구나 사용할 수 있는 고시된 원료로 전환이 가능하다는 것이다. 원료 종류의 전환하는 사안을 두고 시끄러운 이유가 바로 여기에 있다.

<개별인정형 기능성 원료의 고시형 원료 전환 요건>

출처:식품의약품안전처 식품안정정보포털

▲ 한번 인정받은 원료, 복제해도 같은 효과일까
의약품의 경우 실질적으로 신약개발 이후 카피약이 생산, 판매되기 위해서는 안전성은 물론기존 원료와 카피된 원료가 동일한 효능과 효과를 나타내는지 확인하는 생물학적 동등성 시험의 인증절차가 반드시 필요하다.

하지만 개별인정형 원료가 고시된 원료로 전환되는 것은 이런 검증 절차 없이 3년이 지나면 어느 업체든 성분 및 함량만 규격에 맞추면 똑같은 원료로 인정을 받게 되는 것이다. 기능성 원료의 확대로 다양한 제품을 생산, 유통해 산업 활성화를 도모한다는 의도는 좋지만, 작년 가짜 백수오 사태로 소비자들의 신뢰가 떨어진 상황에서 과연 원료의 안정성 확보 및 효능을 자신할 수 있는지에 대해 불안을 느낄 수밖에 없다.

▲ 10여 년간 수십억 이상 투자, 3년만 지나면 누구나 사용?
북미, 유럽과 가까운 일본 등 선진국에서는 의약품 개발과 함께 건강기능식품을 장려하는 정책을 통해 건강기능식품이 공급과 수요가 점차 늘어나고 있다. 우리나라도 마찬가지다. 기능 성분을 가진 물질과 원료를 찾기 위해서는 많은 시간과 비용이 투자된다. 기능성 원료 개발에 주력하고 있는 곳은 대부분 중소업체들이다. 중소업체가 하나의 신규 원료를 개발하기 위해서는 소재 선정부터 안전성 테스트, 동물시험, 인체적용시험 등 길게는 10년이라는 시간이 걸린다.

이런 과정을 거쳐 인정 받은 개별인정형 원료가 일정 요건만 갖추면 효과와 효능에 대한 세부적인 기준 없이 누구나 사용할 수 있는 고시된 원료로 전환한다는 것을 두고 연구개발자에게 불합리한 조건이 아니냐는 우려의 목소리가 높다.

건강기능식품업계는 소재 및 원료 개발의 발전을 위해서 고시형으로 전환되는 3년이라는 조건을 적게는 10년, 많게는 20년 이상으로 폭넓게 보장해야 한다고 주장한다. 시간과 비용을 투자해 개발한 원료로 사업성을 확보하기에는 3년이라는 시간은 턱없이 부족한 시간이다. 특히 대기업이 아닌 중소기업의 경우에는 시간이 더욱더 부족하다. 원료 개발에 투자한 시간과 자금을 충분히 회수할 수 있도록 적어도 10년 이상 또는 20년으로 시간을 충분히 제공해 주어야 한다는 것이 업계의 목소리다.

[ 매경헬스 서정윤 기자 ] [ sjy1318s@mkhealth.co.kr ]