남기연 큐리언트 대표 “신약허가우선심사권 일몰 이슈는 회사와 무관”

남기연 큐리언트 대표는 미국의 신약허가우선심사권(PRV, Priority Review Voucher) 일몰 관련 이슈는 큐리언트가 임상 개발중인 약제내성 결핵 치료제와 무관한 사항”이라고 밝혔다.
16일 남 대표는 신약허가우선심사권에는 두 가지 종류가 있는데 최근 중단 논의가 진행중인 것은 소아 희귀 질환쪽으로, 약제내성 결핵 치료제는 난치성 풍토병에 해당하기 때문에 아무 상관이 없다”라고 말했다.
신약허가우선심사권은 난치성 희귀 질환 치료제 개발 독려를 위해 미국 정부가 만든 제도로, 난치성 희귀 질환에 대한 혁신 신약(First-in-Class)을 개발한 회사가 다른 의약품 허가를 받을 때 허가 기간을 6개월 이내로 단축시켜주는 바우처를 주는 방식이다. 이 바우처는 기업간에 거래가 되기도 하는데 그 가격이 수천억원에 달한다.
미국 정부는 지난 2007년 풍토병(Tropical Disease)을 대상으로 이 제도가 시행한 이후, 2012년 소아 희귀 질환(Rare Pediatric Disease)에 대해서도 동등한 혜택을 주기 시작했다. 풍토병과 달리 소아 희귀 질환에는 일몰 기간을 정했는데 그 일몰 시점이 지난해 10월 끝남에 따라 1년을 더 연장했다. 결국 올해 10월 다시 일몰 시점이 도래하는데 미국 FDA(식품의약국)은 더이상 연장하지 말고 그대로 폐지하자는 입장을 보이고 있는 반면 정치권에서는 2022년까지 연장하자는 주장이 나오는 등 논란이 일고 있다.

이처럼 최근 소아 희귀 질환 관련 신약허가우선심사권 일몰 논의가 불거지면서 이 사안과 무관한 큐리언트 주가도 최근 약세를 보였다. 소아 희귀 질환 관련 일몰 이슈가 전반적인 신약허가우선심사권 관련 이슈로 시장에 잘못 알려진 데 따른 것이다.
남 대표는 소아 희귀 질환쪽과 달리 풍토병쪽은 지난해 에볼라가 추가되고 올해 지카바이러스를 추가하자는 움직임이 일고 있는 등 확대되는 추세”라며 약제내성 결핵치료제 허가 시점은 2018년으로 보고 있고, 허가가 되면 신약허가우선심사권을 받는 건 틀림없는 사실”이라고 말했다.
또 남 대표는 소아 희귀 질환 관련 신약허가우선심사권이 없어지면 오히려 큐리언트에 더 유리할 것이라고 전망했다. 미국 정부가 발행하는 신약허가우선심사권의 수가 그만큼 줄어들기 때문이다.
그는 2007년부터 이 제도를 시행했지만 실제로 신약허가우선심사권을 받은 회사는 총 9곳에 불과하고 이 중 6곳이 소아 희귀 질환 관련 치료제였다”라면서 신약허가우선심사권의 가격은 계속 오르는 추세인데 최근 거래된 가격은 약 4000억원 수준이었다”고 설명했다.
[디지털뉴스국 고득관 기자]