유앤아이, 생분해성 금속(K-MET) 美 FDA 승인신청

의료기기 전문업체 유앤아이가 생분해성 금속(K-MET) 제품인 ‘Bone Screw에 대해 미국 식품의약국(FDA)에 승인신청을 마무리했다고 25일 밝혔다.
FDA는 승인신청 후 90일의 검토기간을 갖게 되며, 보완사항이 있을 경우 최대 180일까지 연장할 수 있다.
유앤아이는 이번 신청으로 빠르면 내년 2분기 안에 판매 승인을 얻을 수 있을 것으로 예상하고 있다.
유앤아이의 ‘K-MET은 세계 최초로 인체 구성 성분만을 활용해 제작한 생체흡수성 금속 소재다. 기존 생체흡수성 폴리머(Polymer)보다 강도가 뛰어나고 안전하며, 수술 후 시간이 경과하면 자동 분해·흡수돼 임플란트 삽입 후 제거를 위한 2차 수술이 필요 없다.
유앤아이 관계자는 그동안 낮은 강도나 분해 시 염증을 유발해 사용을 제한했던 폴리머 재질의 임플란트 시장을 K-MET이 빠르게 대체할 수 있을 것”이라면서 생체흡수성 금속은 정형외과용 뿐만 아니라 성형외과용·소아용·심혈관 확장용 등 다양한 영역으로 확대할 수 있다”고 말했다.
[매경닷컴 김경택 기자]