임상시험 거친 의료기기는 신의료기술평가 제외

내년 1월부터 임상시험 평가를 거쳐 식품의약품안전처(식약처) 품목 허가를 받은 의료기기는 신의료기술평가 없이 조기 시장 진입이 가능하게 된다.
　보건복지부(복지부)는 내년부터 이 같은 내용을 포함한 ‘국민건강보험 요양급여의 기준에 관한 규칙일부 개정안을 25일 입법 예고한다고 밝혔다.
　개정안이 시행되면 임상시험을 거쳐 식약처 허가를 받은 신의료기기를 사용한 의료행위에 대해 조기에 건강보험 요양급여 신청을 할 수 있게 되며 신청 기간 동안 비급여로 출시도 가능하다. 이는 신의료기기에 대해 조기 시장진입을 허용한다고 발표한 지난해 제4차 무역투자활성화 대책 후속조치로서 추진됐다.
　기존에 신의료기기를 개발해 식약처 허가를 받은 후에도 의료법상의 신의료기술의 안전성·유효성 평가를 다시 한 번 거쳐야 해 시간이 오래걸리는 등의 번거로움을 간소화한 것이다.

　아울러 국민의 안전에 문제가 되지 않도록 임상시험 요건을 강화하고, 식약처 허가가 특정 사용대상·목적 등을 한정한 경우에 한해 허용할 예정이다. 안전상 위해요소 등이 있는 경우에는 요양급여 결정과정 중간이라도 직권으로 신의료기술 평가를 할 수 있다.
　이와 함께 복지부는 치료재료 건강보험 가격산정 방법을 개선하는 ‘행위·치료재료 등의 결정 및 조정기준에 대한 일부 개정안도 행정예고했다.
　개정안에 따르면 가치평가 항목을 세분화하고 가치평가체계를 2가지로 분리해 객관성을 높였다. 임상적 유용성을 임상문헌을 통해 입증하는 경우 최대 가산율을 100%로, 임상연구가 어려운 제품에 대해서는 50%로 산정했다.
　치료재료 가치평가제도는 우수한 치료재료에 대해 가격을 10∼50%까지 추가로 산정하는 제도다. 하지만 가치평가에 의해 가치를 인정받은 품목이 5% 이내로 매우 적고 적용 가산율도 대부분 10% 수준이어서 보상체계가 미흡하다는 지적이 있어왔다.
　복지부 관계자는 이번 개정안으로 국민들이 쉽고 더 빠르게 우수 의료기술의 혜택을 받을 수 있고 산업계는 기술개발 투자를 확대하는 효과가 나타날 것으로 예상된다”고 밝혔다.
[김미연 기자]