[국감] "약효검증 없는 유행성 출혈열 백신 24년간 사용해"

'국내 1호 신약'으로 허가된 유행성 출혈열(신증후성 출혈열) 예방 백신이 사실상 20년 넘게 제대로 약효 검증도 거치지 않은 채 사용되고 있다는 지적이 제기됐다.
국회 보건복지위원회 소속 양승조 새정치민주연합 의원이 7일 식품의약품안전처로부터 받은 자료에 따르면 유행성 출혈열 예방 백신인 '한타박스'는 지난 1990년 이래 24년동안 임상시험을 통한 유효성 검증 절차를 밟지 않았다. 당시 '한국군 10만명을 대상으로 제3상 임상시험 실시'를 조건으로 허가됐지만 아직 조건을 충족하지 못했다.
이에 따라 식약처는 지난 2000년 중앙약사심의위원회·예방접종심의위원회·국립보건원 등과 전문가회의를 열고 "허가 조건인 임상시험을 실시하고 변경허가일로부터 1년이 지난 시점마다 그 중간실적(결과)을 제출하라"고 결정했지만 해당 제약사는 다시 14년이 지난 현재까지도 임상시험을 통한 한타박스 효과를 입증하지 못했다.
이처럼 입증 절차가 마무리되지 않았지만 식약처는 올해 4월 식약처는 중앙약사심의위원회와 질병관리본부 예방접종위원회 합동 자문 등을 통해 "적정한 임상시험을 신속히 디자인해 백신의 효과를 증명하되 그동안은 기존 백신을 사용한다"는 쪽으로 입장을 정리했다.

이에 따라 "새로 승인된 임상시험계획서에 따라 임상시험을 실시하고 오는 2017년 8월 15일까지 결과를 제출하라"는 내용을 추가해 허가 조건만 바꿨다.
보건복지부 역학조사 결과 지난 2011년부터 지난해까지 최근 3년간 유행성 출혈열 환자 1172명 가운데 193명(17%)은 한타박스 백신 접종을 받았음에도 해당 감염병에 걸린 것으로 확인됐다. 전체 역학조사 대상의 14%(167명)는 백신 접종 여부를 알 수 없는 환자들이다.
양 의원은 "최근 3년간 군인 2명을 포함해 18명이 유행성 출혈열로 사망했다"며 "사망률이 4~7%에 이르는 이 감염병 예방 목적으로 허가된 백신이 24년동안 임상적 유효성조차 검증되지 않은 채 사용되는 것은 주무당국인 식품의약품안전처가책임을 방기한 결과"라며 "빠른 시일 안에 효과 검증 작업을 마쳐야한다"고 지적했다.
[매경닷컴 속보부]