셀트리온, 램시마 美 FDA 판매허가 신청

셀트리온 지난 8일(현지시간) 미국 식품의약국(FDA)에 세계 최초 항체 바이오시밀러 '램시마'에 대한 판매허가를 신청했다고 11일 밝혔다.
램시마는 얀센의 류마티스관절염치료제 '레미케이드'의 바이오시밀러(바이오복제약) 제품이다.
셀트리온의 이번 허가 신청은 미국이 처음으로 제정한 바이오의약품 가격 및 혁신법(BPCIA), 일명 '바이오시밀러법'에 의해 허가신청에 들어가는 두 번째 사례라고 사측은 설명했다.
지난달 23일 노바티스의 제네릭사업부인 산도즈가 미국 FDA에 1세대 바이오의약품인 필그라스침의 바이오시밀러에 대한 허가를 신청한 바 있다.

셀트리온이 노바티스에 이어 램시마의 허가 신청에 들어감에 따라 두 회사는 미국 최초의 바이오시밀러 자리를 놓고 경쟁할 전망이다. 절차에 따라 최종 허가까지는 통상 1년의 기간이 소요될 것으로 예상된다.
셀트리온은 FDA와의 사전협의를 통해 판매 지역이 다른 오리지널 의약품들과의 생물학적 동등성을 확인하기 위한 추가임상을 지난해 10월부터 6개월간 진행했다. 이를 통해 램시마, 유럽에서 판매되는 오리지널 의약품, 미국에서 판매되는 오리지널 의약품간의 동등성을 증명해 FDA에 제출했다.
사측은 이번 미국 허가 신청이 램시마의 세계 시장을 확대하는 마지막 단계가 될 것으로 보고 있다. 램시마는 2012년 한국을 시작으로 2013년 유럽에 이어 올해 캐나다, 일본 등 선진국 규제기관에서 판매허가를 획득했고 터키 등 신흥국 시장에서도 허가를 받는 등 순조로운 허가절차를 진행하고 있다.
램시마의 오리지널 의약품 잔존특허는 2017년에 만료된다. 셀트리온은 남아있는 특허의 무효화 소송을 통해 내년 하반기에 미국 시장 조기진입이 가능할 것으로 기대하고 있다. 셀트리온은 이미 오리지널제품 개발사가 보유한 특허에 대해 법률적 검토를 마치고 특허무효화를 위한 특허소송 또한 진행 중이다.
셀트리온 관계자는 "이번 허가신청으로 셀트리온은 바이오시밀러 분야에서 선두주자로서의 입지를 굳건히 할 수 있을 것"이라며 "미국 허가가 완료되면 본격적인 바이오시밀러 시대의 개막을 알리는 계기가 될 것으로 보인다"고 말했다.
[매경닷컴 김잔디 기자]