셀트리온 램시마 美FDA 신청

셀트리온은 2일 류마티스 관절염 치료제 '램시마'에 대해 미국 식품의약국(FDA) 승인 절차에 착수할 것이라고 밝혔다. 램시마는 존슨앤존슨의 '레미케이드'의 바이오시밀러(동등 의약품)이다. 셀트리온 관계자는 "FDA와 사전 협의를 통해 생물학적 동등성을 확인하기 위한 임상시험을 지난해 10월 시작해 지난 4월에 끝마쳤다"면서 "기존 글로벌 1,3상 임상결과를 바탕으로 미국 내 판매를 위한 허가신청서를 제출할 예정"이라고 말했다. 최종 허가까지는 1년가량의 기간이 소요될 것으로 예상된다.
램시마는 한국을 시작으로 유럽, 캐나다 등 선진국에서 판매되고 있으며 일본에서도 현재 판매승인을 기다리고 있다.
램시마의 오리지널 제품은 미국에서 지난해 약 4조원 가량 판매돼 이 제품의 전 세계 판매액의 절반에 육박했다. 셀트리온 관계자는 "램시마가 미국에서 허가받을 경우 유럽에 이어 미국에서도 최초의 항체 바이오시밀러로 기록되게 될 것"이라며 "최초 허가라는 상징적인 기록은 상업적인 성공 못지 않게 회사의 경쟁력을 입증하는 중요한 지표가 될 것"이라 덧붙였다.
[박기효 기자]