이수앱지스, '파브리병 치료제' 식약처 품목허가 최종 승인

항체 치료제 전문기업 이수앱지스는 독자 기술로 개발한 파브리병 치료제(제품명: Fabagal)가 식품의약품안전처로부터 품목허가를 승인 받았다고 8일 밝혔다.
회사 측에 따르면 인구 12만명에 1명 꼴로 나타나는 파브리병은 '알파 갈락토시다아제_A'라는 효소 부족에 따라 당 지질이 혈관과 눈에 축적돼 조직과 기능이 손상되는 희귀질환이다.
파브리병은 보통 10세 전후부터 손가락, 발가락 끝의 통증으로 시작돼 점차 통증이 심해지며 각막혼탁, 심근경색, 신장 이상 등의 증상이 나타나며 적절한 치료를 받지 못하면 사망에 이르게 된다.
이수앱지스의 파브리병 치료제 '파바갈(Fabagal)'은 유전자재조합 방식으로 만들어진 '알파 갈락토시다아제_A' 대체 효소로 통증을 감소시키고 신장기능 등을 안정화시켜 환자가 정상적인 생활을 가능하게 돕는다.

앞서 이수앱지스는 지난 2005년 파브리병 치료제 개발에 착수했다. 2011년과 2012년 각각 임상 1상과 임상 2상 시험이 승인됐으며 2013년 7월 식약처에 품목허가 승인 신청서를 제출, 5개월여 만에 최종 승인을 획득했다. 임상시험은 서울아산병원 등 국내 5개 대형병원에서 진행됐다.
이수앱지스 관계자는 "약가 승인과 고시가 완료되면 올해 7월 첫 제품이 출시되며 전국 19개 주요 병원에서 치료제가 공급될 것으로 예상된다. 정부의 희귀난치성질환 의료비 지원 정책 등에 따라 환자 본인 부담금은 거의 없는 수준이 될 것이며, 제품 출시 이후 국내 시장점유율은 80%를 목표로 하고 있다"고 밝혔다.
[최익호 기자]