‘황산마그네슘 50% 함유 주사제’ 안전성 서한 배포

식품의약품안전처(처장 정승)는 미국 식품의약국(FDA)이 경련, 자간 등 치료에 사용하는 ‘황산마그네슘 50% 함유 주사제에 대해 안전성 정보를 권고하고 안전성 서한을 배포한다고 밝혔다.
미국 식품의약국(FDA)은 미국 내 유해 사례 및 역학 연구 등을 검토한 결과 조산통 억제를 목적으로 5~7일 이상 꾸준히 투여할 경우 태아의 골격 이상 및 저칼슘 혈증을 초래할 수 있다고 확인했다.
이에 따라 경고성 내용을 제품 허가사항에 추가하고 태아위험도 분류를 기존 A등급에서 D등급으로 변경할 예정이다.
식약처 관계자는 이번 조치를 통해 허가된 효능·효과의 범위 내에서 이 약을 사용할 것”이라며 국내에 허가된 ‘황산마그네슘 50% 함유 주사제의 효능 및 효과는 경련, 자간, 전해질보급(저마그네슘혈증), 자궁경직(분만촉진)이다”라고 말했다.

매경헬스 편집부 [mkhealth@mkhealth.co.kr]