식약처, '어린이 타이레놀' 5개월 제조 정지

식품의약품안전처(처장 정승)는 지난 16일 ㈜한국얀센 화성공장에서 생산되는 모든 의약품 제조 및 품질관리 실태를 조사한 결과 어린이 타이레놀현탁액(해열진통제, 시럽)과 ‘니조랄액(비듬약) 등 5개 품목이 약사법 위반사항으로 적발돼 행정처분을 내린다고 밝혔다.
위반사실이 확인된 의약품은 △어린이 타이레놀현탁액(해열제) △니조랄액(비듬약) △울트라셋정(진통제) △파리에트정10mg(위장약) △콘서타OROS서방정18mg(행동장애치료제) 등 5개 품목이다.


어린이 타이레놀현탁액의 경우 안전성 문제를 알고도 판매중지 등 필요한 조치를 지체한 점, 제품 표준서에 없는 수동충전 방식으로 제조 등의 문제점이 발견돼 제조업무정지 5개월 처분이 내려질 예정이다.
니조랄액은 제품 표준서에 없는 수동충전 방식으로 제조돼 제조업무정지 4개월 처분을, 울트라셋정, 파리에트정10mg, 콘서타OROS서방정18mg은 설비 변경 후 공정밸리데이션 미실시 등 위반 사실로 각각 제조업무정지 1개월 처분을 받게 된다.

특히, 어린이 타이레놀현탁액의 경우 수동 충전공정을 거친 일부 제품의 주성분이 기준을 초과한 사실을 확인하고, 국민 보건에 위해를 줄 염려가 있는 의약품을 제조ㆍ판매한 것으로 판단해 약사법 위반으로 ㈜한국얀센을 고발 조치하기로 했다.
식약처 관계자는 유사사례의 재발 방지를 위해 제약업계와 공유하고 위해요소 중심의 정밀 약사감시 강화 및 다소비의약품에 대한 수거·검사 등을 지속적으로 추진할 계획”이라고 말했다.

매경헬스 편집부 [mkhealth@mkhealth.co.kr]