근육이완제 톨페리손주사제 19품목 시장 퇴출

근육이완제로 사용되는 ‘톨페리손 성분함유 주사제인 한림제약 ‘미도캄주사 등 19개 품목(19개 제약사)가 시장 퇴출된다.
식품의약품안전처(처장 정승)는 한림제약 ‘미도캄주사 등 19개 품목에 대해 판매중지 및 회수폐기를 지시했다고 29일 밝혔다.
이번 조치는 전문가 학회, 중앙약사심의위원회 자문결과 등을 종합 검토한 결과 발진 등의 과민반응이 시판 후 보고됐고, 일부 적응증은 유효성이 불충분한 것으로 판단됨에 따른 것이다.
또한 식약처는 경구제인 ‘미도캄정150밀리그람 등 8개 품목에 대해 적응증을 ‘성인의 뇌졸중 후 강직 증상 치료로 제한하는 허가사항 변경을 지시했다.

앞서 유럽 의약품청(EMA)는 지난해 동일 성분 주사제에 대해 적절한 대체 치료제로 전환하고, 경구제는 적응증을 ‘성인의 뇌졸증 후 경직으로 제한할 것을 권고하는 안전성 검토결과를 권고한 바 있다.
식약처도 국내 의약전문가 및 환자에게 과민반응 발생 가능성 등을 알리는 의약품 안전성 서한을 배포했다.
식약처 관계자는 의약전문가에게 주사제를 더 이상 사용하지 말고 경구제 적응증이 ‘성인의 뇌졸중 후 강직 증상 치료로 제한됐음을 알리고 회수조치에 적극 협조해 주기를 바란다”고 전했다. 또한 환자에게는 과민반응이 나타나면 복용을 중단하고 의약전문가과 상의하여 필요시 적절한 치료제로 전환할 것을 당부했다.

문애경 매경헬스 [moon902@mkhealth.co.kr]