우리 기술, 세계 연골 재생 시장 평정한다

<바이오산업은 향후 큰 성장이 예상되는 분야로 대표적인 HT(Health Technology) 산업이다. 전 세계 바이오산업의 시장 규모는 지난 2010년 172조원에 달하며 향후 매년 평균 22% 이상 씩 큰 폭으로 성장할 것으로 예상되고 있다. 이에 우리나라 정부와 업계는 바이오 산업을 신성장 동력으로 삼기 위해 다양한 노력을 펼치고 있다. 오랜 연구 끝에 빛을 본 우리나라의 주요 성과를 시리즈를 통해서 짚어본다.>
우리나라 기술로 재생이 불가능한 것으로 알려졌던 연골 재생을 안정적이고 효과적으로 치료할 수 있는 길이 열렸다. 지난 10여 년 전부터 끊임없이 이어져 온 연골재생에 대한 치료법 연구결과, 우리나라 기술이 성과를 본 것이다.
이를 통해 연골 손상이 크지 않는 초중기 단계에서 연골재생치료가 가능, 향후 인공관절수술의 대안이 될 수 있을 것으로 기대된다.
메디포스트(대표 양윤선)가 삼성서울병원 정형외과 하철원 교수팀과 공동연구한 세계 최초의 동종 줄기세포 치료제인 ‘카티스템(CARTISTEM)이 식품의약품안전청으로부터 제조 및 판매에 관한 품목허가를 지난해 1월 획득했다.
이로써 우리나라에서 세계 최초로 자가 줄기세포 치료제가 탄생함은 물론, 세계 최초로 동종(타가) 줄기세포 치료제가 탄생하게 됐다.

카티스템은 제대혈(탯줄 내 혈액) 유래 줄기세포를 원료로 사용하는 만큼 규격 제품화와 대량 생산이 가능하고 치료 효과도 일관적인 것이 특징이다. 별도로 줄기세포를 추출하고 이를 농축, 분리하는 과정 없이 주사제처럼 바로 환부에 주사할 수 있어 간편하다.
카티스템 외에 자신의 골수에서 추출한 줄기세포를 배양해 이를 다시 주사하는 ‘자가골수 줄기세포치료가 연골재생 치료에 사용되고 있다. 하지만 이 방법은 손상된 연골 범위가 2cm²에서 최대 10cm²를 넘지 않아야 하며 15세 이상 50세 이하에서만 효과가 있다.
하지만 카티스템은 1회만으로도 효과를 볼 수 있으며 연골 손상 및 결손 환자뿐 아니라 퇴행성관절염환자까지 모두 치료가 가능하다. 또 연골 손상 면적과 치료 나이에 대한 제한도 없으며 연골이 많이 닳은 퇴행성관절염 중기 이상의 환자도 시술 받을 수 있다.
따라서 카티스템은 제품 탄생 전부터 주목을 받았다. 이미 지난 2009년 ‘정부연구개발 우수성과에 선정된 바 있으며 이후 기술 수준과 활용도가 향상됐다는 평가를 받아 국가과학기술위원회(국과위)로부터 지난해 ‘2012년 후속연구 우수성과로 다시 한 번 선정됐다.
또 미국 시장에서 안전성과 유효성을 입증하기 위해 미국 FDA 승인을 받아 독자적인 제 1·2a상 임상시험에 돌입한 상태이기도 하다.
아울러 메디포스트는 카티스템의 치료 기전과 관련해 특허도 획득했다. 특허 받은 내용은 배양된 줄기세포가 TSP-1·TSP-2·IL-17BR·HB-EGF 등 단백질 성분을 분비함으로써 연골세포를 재생하고 염증을 완화시킨다는 것을 확인한 기술이다.
이 같은 우수성에 힘입어 카티스템은 우리나라 줄기세포 치료제 사상 처음으로 해외에 수출됐다. 메디포스트는 총 45억 7000만 원을 받는 조건으로 홍콩 이튼사에 홍콩 및 마카오 독점 판권과 중국, 대만의 비독점 판촉권을 지난해 11월 양도했다. 수출 물량은 전량 국내 GMP 시설에서 생산된 후 완제품으로 공급된다.
이외에도 아시아 및 동유럽, 태평양 지역 등 일부 국가에도 직수출 방안이 검토되고 있다. 또한 진행 중인 미국 임상시험에서 효과가 인정될 경우 미국 시장 진출 가능성도 높은 것으로 전망된다.
메디포스트는 카티스템은 국내에서 이미 임상시험 등을 통해서 안전성을 인정받은 만큼 해외 임상시험에도 충분히 좋은 결과를 얻을 수 있을 것으로 자신한다”며 카티스템은 현재 8개 국가 제약사 및 보건당국과 시장 진출에 대해 협의 중이며, 일부 국가에서는 긍정적인 답변을 받아 조만간 추가 수출 계약 체결이 가능할 것으로 보인다”고 밝혔다.

한석영 매경헬스 [hansy@mkhealth.co.kr]