항암신약, 합성원료서 바이오·천연물로 다양화

국내 개발 항암제들이 주사제에서 경구제로 제형이 바뀌고, 항암제 원료도 합성원료에서 바이오나 생약제제 등으로 다양화되고 있다.
식품의약품안전청이 26일 발표한 ‘국내 개발 항암제 허가 및 임상시험 동향 분석결과에 따르면 지금까지 허가된 국내 제약사 개발 항암제는 신약 4품목을 포함한 총 364품목으로 전체 허가 항암제 638품목의 57%를 차지하고 있으며, 지난 3년간 국내 제약사 임상시험 승인수는 49건이다.
국내 항암제의 허가는 2000년 이후 집중됐으며, 암진단기술 발달, 조기 건강검진 등으로 2009년 암발생률은 1999년 대비 2배 증가했다.
총 4품목이 허가된 국내 개발 항암제 신약의 경우도 1품목을 제외하고는 모두 2000년 이후다.

제네릭의약품도 총 307품목 허가됐고, 이중 2000년 이후 허가된 품목은 201품목으로 전체의 65.5%에 달한다.
지금까지 국내 제약사가 개발한 항암제 신약은 총 4품목으로서 전체 국내 개발 신약 18품목 중 22%를 차지하는 것으로 나타났다.
국내에서 신약으로 허가된 전체 의약품(다국적제약사 개발 포함) 669품목 중 항암 신약이 약 8%(53개)인 점을 고려하면 국내 제약업계의 항암제 개발의지는 높은 것으로 보인다.
지금까지 국내 제약사가 개발해 허가된 항암제는 합성의약품 343품목, 바이오의약품 13품목, 천연물의약품 8품목인 것으로 나타났다.
이 같이 항암제 개발이 합성의약품에 편중된 이유는 바이오, 천연물의약품에 대한 개발 시 특화된 제약기술, 임상비용 및 시간 등이 더 필요하기 때문인 것으로 판단된다.
세계적으로 암세포에 특이적으로 작용하는 표적항암제 개발이 활발한 가운데, 국내에서도 올해 1월 슈펙트캡슐이 백혈병 치료를 위한 경구 표적 항암제로 허가된 바 있으며 적응증 추가를 위한 다국적 임상을 진행하고 있어 글로벌 신약으로서의 가능성이 예상된다.
또한 현재 수행되고 있는 항암제 임상시험 49건 중 주사제는 31건, 경구제는 18건이 각각 진행되고 있어, 경구제 개발 비중이 높아지는 경향을 보였다.
최근 3년간 국내 제약사가 수행한 임상시험 총 405건 중 49건(12.1%)이 항암제 임상시험으로, 그 중 16건이 개량신약에 대한 임상시험이 차지하고 있다.
개량신약은 신약에 대한 임상비용 절감 및 임상기간을 단축할 수 있어 규모가 작은 국내 제약사에 적합한 임상 개발 모델이 될 수 있어 앞으로 빠른 시장 진입이 예상된다.
최근 3년간 항암제 임상시험 49건 중 합성의약품 임상시험은 32건으로 여전히 비중이 높지만 바이오의약품 및 천연물의약품 분야의 임상시험(총 17건)도 진행 중이다.
식약청 관계자는 국내 제약업계의 항암제 개발 전략이 개량신약, 천연물의약품 및 바이오의약품 등으로 다양화되고 있다”며 암환자의 새로운 의약품에 대한 접근성을 높이기 위해 신속한 의약품허가 및 임상시험이 이뤄지도록 노력하고 항암제 개발을 위한 정보도 지속적으로 제공해나갈 방침”이라고 말했다.

문애경 매경헬스 [moon902@mkhealth.co.kr]