GSK, 폐렴구균백신 ‘신플로릭스’ 접종연령 확대

글락소스미스클라인(GSK)은 최근 식약청이 폐렴구균 백신 ‘신플로릭스에 대해 재태기간 27주~37주 미만 미숙아 및 생후 6주에서 5세까지의 영유아에게 접종할 수 있도록 허가했다고 1일 밝혔다. 폐렴구균 백신 중 미숙아 사용을 승인받은 것은 이 백신이 처음이다.
기존 신플로릭스는 생후 6주부터 2세까지의 영유아에서 사용이 허가된 바 있다.
이번 적응증 확대는 2006년 10월부터 2009년 3월 사이 스페인과 그리스에서 실시된 신플로릭스의 미숙아 면역원성 및 내약성 연구와 2006년 9월부터 2007년 11월 사이 총 600명의 피험자를 대상으로세 면역원성 및 내약성 연구를 토대로 이뤄졌다.
이들 연구에서 신플로릭스는 생후 6개월 내 폐렴구균에 의한 침습성 질환에 더욱 취약할 수 있는 27주~37주 미만 미숙아들에서도 우수한 면역원성 및 내약성을 보인 것으로 확인됐다. 또한 페렴구균 기초접종을 하지 않은 생후 2~5세 영유아에게 신플로릭스를 2회 접종한 결과 항체의 양과 기능적 측면에서 모두 우수한 면역원성을 나타냈다.

가톨릭대학 서울성모병원 소아청소년과 강진한 교수는 재태기간 37주 미만의 미숙아들은 면역력이 아직 미성숙한 상태로 폐렴구균으로 인한 각종 질환에 걸릴 위험이 더 높기 때문에 백신 접종이 매우 중요하다”며 이번 적응증 확대는 생후 6주~5세까지 영유아뿐만 아니라 미숙아의 예방접종 시에도 객관적인 임상자료 및 이에 근거한 접종스케줄이 제시됐다는 점에서 의미가 있다”고 말했다.
최근 자료에 의하면 국내 미숙아 출산율은 1995년 2.5%에서 2010년에는 5.9%로 두 배 이상 증가한 것으로 나타났다.
또한 이른 나이에 보육시설에서 단체생활을 하는 이른바 ‘얼리키즈(Early Kids) 세대가 늘고 있다. 실제로 국무총리 산하 육아정책연구소 등의 자료에 따르면 영유아의 보육시설 이용률이 크게 증가했고, 그 이용 시작시기도 점차 빨라지는 것으로 조사됐다.
폐렴구균은 영유아에서 수막염, 균혈증을 동반한 폐렴 등의 중증 침습성 질환과 소아에게 흔하게 발병하는 급성중이염을 유발하는 주요 원인균으로 보육시설에 다니는 영유아들은 그렇지 않은 경우에 비해 폐렴구균에 더 취약하다.
신플로릭스는 생후 2,4,6개월에 총 3회의 기초접종과 12~15개월 사이에 1회의 추가접종이 권장된다. 재태기간 27주~37주 미만 미숙아의 경우에는 생후 2,4,6개월에 3회 기초접종을 한 후 최소 6개월 후에 추가접종을 한다. 다만 기초접종을 하지 않은 생후 2~5세 영유아가 접종할 시에는 최소 2개월 간격으로 총 2회 접종하면 된다.

문애경 매경헬스 [moon902@mkhealth.co.kr]