가습기살균제, 식약청 허가받아야 판매 가능

식품의약품안전청은 가습기살균제가 지난 12월 30일부터 공산품에서 의약외품으로 전환됨에 따라 앞으로 가습기살균제의 제조 또는 수입 시 반드시 식약청 허가를 받아야 한다고 9일 밝혔다.
앞서 식약청은 지난 11월 11일 ‘원인미상 폐손상의 원인으로 가습기살균제가 확인되자, 해당 제품을 일반 생활용품에서 의약외품으로 전환해 지정한 바 있다.
이에 따라 가습기살균제의 제조 및 수입을 위해, 제조자는 시설기준 및 구비요건을 갖춰 관할 소재 지방식약청에 제조업 신고를 해야 한다. 또 가습기살균제 이외 다른 공산품을 생산하는 경우에는 교차오염 우려가 없도록 제조소를 분리하는 등의 시설을 갖춰야 하고, 약사 자격증을 지닌 제조관리자를 둬 품질 및 제조 관리를 철저히 해야 한다.
수입자는 별도의 수입업 신고는 하지 않아도 되지만 판매하려는 제품은 식약청장의 허가를 받고 매 수입시마다 한국의약품수출협회에 표준통관예정보고를 해야 한다. 또 시설기준을 갖춘 후 수입 및 품질관리를 위한 약사 자격증을 지닌 수입관리자를 지방식약청에 신고해야 한다. 특히 안전성 입증을 위해 흡입독성 및 세포독성시험을 반드시 실시해야 한다.

식약청은 오는 13일 가습기살균제 수입 및 제조업체를 대상으로 의약외품 지정 및 관리절차에 대한 정책설명회를 개최할 예정이다.
이번 설명회는 서울시 서초구 방배동 소재 한국제약협회에서 개최되며, 주요 내용은 ▲의약외품 제조업 영업신고 절차 및 구비요건 ▲의약외품 품목 허가 절차 ▲기준 및 시험방법 및 안전성·유효성 심사자료 작성 방법 ▲의약외품 표시·광고 등 사후관리이다.

문애경 매경헬스 [moon902@mkhealth.co.kr]