셀트리온 "코로나19 항체치료제 영국 임상1상 승인 획득"

셀트리온은 신종 코로나바이러스 감염증(코로나19) 항체 치료제 후보 CT-P59의 임상시험계획(IND)을 영국 의약품건강관리제품규제청(MHRA)으로부터 현지시간 29일 승인받아 현지에서 환자모집에 본격 돌입할 예정이라고 한국시간 30일 밝혔습니다.

이번 영국 임상 1상은 코로나19 경증환자 대상으로 CT-P59의 바이러스 중화 효능과 약효 등 약물 유효성 초기 지표를 확인하는 것에 중점을 둘 예정입니다.

셀트리온은 이번 영국 임상 1상 이후 글로벌 임상 2상·3상을 통해 경증환자, 중등증환자를 대상으로 총 2개의 임상을 진행하면서 올 연말까지 이들 임상에 대한 중간 결과를 확보하고 밀접접촉자에 대한 예방임상도 연내 실시해 내년 1분기까지 결과를 확보할 계획입니다. 이를 위해 유럽 내 다른 국가들과도 면밀히 협의하며 글로벌 임상 2·3상을 준비하고 있다고 회사 측은 전했습니다.

CT-P59는 지난 17일 한국 식품의약품안전처로부터 임상시험 계획을 승인받고 충남대 병원에서 건강한 피험자 32명을 대상으로 임상을 진행 중입니다. 3분기 안에 결과는 도출하는 게 셀트리온의 목표입니다.

셀트리온은 내년 CT-P59 개발이 완료되는 대로 즉시 대량 공급이 가능하도록 오는 9월부터 본격적인 상업생산에 돌입합니다. 셀트리온은 기존 제품 재고와 생산계획 등을 종합적으로 고려해 기존 제품을 차질없이 글로벌 시장에 공급하는 것은 물론, CT-P59 공급을 고려한 내년도 생산용량 조정계획도 착수했습니다.

이상준 셀트리온 수석부사장 겸 임상개발본부장은 "한국 식약처 및 충남대의 적극적인 지원 하에 국내 임상 1상이 순조롭게 진행되며 CT-P59 개발에 더욱 속도를 내고 있다"면서 "경증환자 대상의 영국 임상 1상도 순조롭게 마무리할 수 있도록 최선을 다할 것이며, 코로나 사태 종식에 기여할 수 있도록 글로벌 대규모 임상 2, 3상까지 차질없이 마무리될 수 있도록 철저히 준비하고 있다"고 말했습니다.

[MBN 온라인뉴스팀]