응급치료 의료기기 허가 신고없이 제조 수입 가능해진다

앞으로는 생명을 위협하는 중대한 질환이나 응급환자의 치료를 목적으로 한 의료기기를 허가.신고 없이 제조하거나 수입할 수 있게 된다.
식품의약품 안전처는 이와 같은 내용의 의료기기법 시행규칙 일부 개정안을 입법예고하고 7월말부터 시행한다고 22일 밝혔다.
개정안에 따르면 생명이 위급한 질환이나 대체 치료 수단이 없는 응급상황 의료기기 등 식약처가 환자 치료를 위해 긴급히 도입해야한다고 인정하는 의료기기의 경우 국민건강을 보호하기 위해 제조.수입 허가를 면제해주기로 했다.
미국 식품의약국(FDA)역시 비상상황에서는 무허가 의료제품 에 대해 긴급사용허가를 내 주고 있다는 게 식약처의 설명이다.

또한 체외진단용 시약과 같이 위험성이 낮은 의료기기는 임상시험기관 심사위원회(IRB)의 승인만 받으면 임상시험을 할 수 있도록 했다. 지금까지는 위험성 정도와 상관 없이 의료기기의 경우 무조건 식약처장과 IRB의 승인을 받아야만 했다. 미국은 이미 체외진단용시약은 정부 승인 없이 IRB의 승인으로만 임상시험을 할 수 있게 돼있다.
또한 피험자의 동의가 불가능하거나 피험자에게 미치는 위험이 거의 없다면 피험자의 동의 없이도 임상시험을 하고 남은 혈액이나 조직 등을 가지고 시험을 할 수 있도록 했다.
[이새봄 기자]