HK이노엔, 국산 30호신약 케이캡의 미국 임상 1상 승인받아

HK이노엔은 최근 미국 식품의약국(FDA)로부터 국산 30호 신약으로 개발한 위식도역류질환 치료제 케이캡정(테고프라잔)에 대한 미국 임상 1상을 승인받았다고 17일 밝혔다.
이번에 승인받은 미국 임상 1상에서 HK이노엔은 케이캡의 안전성, 내약성, 약동학, 약력학 등을 형가할 계획이다.
케이캡정은 칼륨경쟁적위산분비차단제(P-CAB) 계열의 위식도역류질환 치료제로, 작년 3월 한국에 출시된 뒤 연말까지 200억원의 매출을 올리며 단숨에 블록버스터(연 매출 100억원 이상) 의약품 반열에 올랐다.
기존 프로톤펌프억제제(PPI) 계열 약물 대비 약효가 빠르게 나타나고, 식사 여부와 상관 없이 복용할 수 있는 점, 우수한 약효 지속력으로 야간 위산 분비를 억제하는 점 등의 특장점 덕ㅇ라고 회사 측은 강조했다.

작년 기준 전세계 소화성 궤양용제 시장은 20조원으로 대부분 PPI계열 제품들이 매출 상위를 차지하고 있다. 이 중 케이캡정이 진출할 미국 소화성 궤양용제 시장 규모는 약 4조원으로, 세계 시장 중 가장 큰 비중을 차지한다.
북미 지역 인구 중 약 30%가 위식도 역류질환으로 병원에 방문하는 것으로 알려져 있으며, 특히 PPI에 불응하는 중증 환자나 심각한 식도점막 손상을 보이는 환자군이 전체 위식도 역류질환 환자의 30~40%를 차지한다.
HK이노엔 관계자는 "케이캡정이 국내 시장에서 차세대 위식도역류질환 신약으로서 새로운 치료 트렌드를 만들어 왔듯이 미국 시장에서도 성공적인 연구를 통해 대한민국 신약의 저력을 보여주겠다"고 말했다.
이미 케이캡정은 국내 및 중국, 동남아시아, 중남미 국가 등 총 23개 국가에 진출해있다. 국내에서는 허가 이후에도 위식도역류질환 치료 후 유지요법, 비스테로이드 소염진통제 유발 위십이지장 궤양 예방요법 등에 대한 임상을 통해 적응증을 넓혀가는 중이다.
[한경우 기자 case10@mkinternet.com]