식약처 "코로나19 긴단시약 긴급사용승인 신청 64건 중 4건 승인"

식품의약품안전처는 지난 1월 28일부터 2월 28일까지 코로나19 진단시약 긴급사용승인 신청이 42개 기업으로부터 모두 64건 접수됐으며 이중 4건에 대해 긴급사용을 승인했다고 10일 밝혔다.
승인된 진단시약 4개 제품은 모두 국내 의료기기 제조업체에서 생산된다. 지난 9일 기준으로 모두 1만5971개(52만2770명을 검사할 수 있는 양) 키트가 생산돼 1만1478키트(38만1500명)가 공급됐다.
64건 중 식약처가 검토를 마친 신청 건수는 19건으로 승인된 신청 건 외에 6건은 성능 미흡으로 부적합, 1건은 임상성능 평가 불가, 8건은 업체의 자진 신청 취하로 처리됐다고 식약처는 설명했다.
나머지 45건에 대해서는 식약처가 검토를 진행하고 있다. 8건은 질병관리본부가 임상성능평가가 예정돼 있으며, 8건은 식약처 검토 결과 평가자료를 보완하고 있다. 29건은 서류 검토 중이다.

긴급사용 승인제도는 감염병 대유행이 우려돼 진단시약을 비롯한 의료기기의 긴급한 사용이 필요하지만 국내에 허가 제품이 없거나 공급이 부족한 경우 중앙행정기관이 요청한 제품의 허가를 면제해 한시적으로 제조·판매·사용할 수 있도록 해주는 제도다.
정부는 현재 서류 검토가 진행 중인 제품에 대해 순차적으로 검토를 완료할 예정이며, 임상성능평가 및 전문가 검토 등 모든 절차가 완료돼 적합한 제품에 대해서 검토가 완료되는 즉시 승인해나갈 예정이라고 밝혔다.
[디지털뉴스국 한경우 기자]