한미약품 `랩스글루카곤유사체`, FDA서 희귀의약품 지정받아

한미약품은 회사가 개발하고 있는 선천성 고인슐린증 치료 후보물질 랩스글루카곤유사체(HM15136)가 지난 1일(현지시간) 미국 식품의약국(FDA)로부터 희귀의약품 지위를 인정받았다고 밝혔다.
FDA의 희귀의약품 지정 제도는 희귀난치성 질병이나 생명을 위협하는 질병의 치료제가 원활하게 개발·허가될 수 있도록 지원한다. 지정된 의약품들은 세금감면, 허가신청비용 면제, 같은 계열 중 처음으로 승인받은 제품은 7년간 독점권 인정 등의 혜택을 받는다.
랩스글루카곤유사체는 한미약품의 바이오신약 플랫폼 기술 랩스커버리가 적용된 신약 후보물질로 올해 상반기 중 임상 1상에 진입할 예정이다.
권세창 한미약품 대표는 "이번 FDA의 희귀약 지정에 따라 랩스글루카곤유사체의 개발에 더욱 속도를 낼 수 있게 됐다"며 "희귀질환으로 고통받는 환자들의 삶의질 개선을 위해 책임감을 갖고 상용화를 위해 최선을 다하겠다"고 말했다.
[디지털뉴스국 한경우 기자]