삼성바이오에피스 항암제 유럽허가 보인다

삼성바이오에피스가 개발한 유방암 치료 바이오시밀러 '온트루잔트'(SB3)가 유럽 허가 초읽기에 들어갔다. 자문위원회에서 사실상 '허가 권고'라고 볼 수 있는 긍정의견을 받았기 때문이다. 삼성바이오에피스는 15일(현지시간) 온트루잔트가 유럽의약품청(EMA)의 약물사용자문위원회(CHMP)로부터 '긍정 의견'을 받았다고 발표했다. 오리지널약은 스위스 로슈가 판매하는 허셉틴으로, 온트루잔트가 허가를 받게 되면 유럽에서 판매할 수 있는 첫번째 허셉틴 바이오시밀러가 된다.
삼성바이오에피스는 작년 9월 EMA에 판매 허가를 신청한 지 1년만에 CHMP에서 긍정 의견을 받았다. 향후 유럽연합 집행위원회(EC)의 검토를 거쳐 최종 판매 허가를 받게 되는데, 통상적으로 CHMP의 긍정의견 후 2~3개월이 걸린다. 허셉틴은 초기 유방암, 전이성 유방암 및 전이성 위암 등의 항암 항체치료제로 작년 약 7조8000억원의 매출을 기록한 전세계 판매 8위 바이오 의약품이다.
고한승 삼성바이오에피스 사장은 "이번 긍정의견은 기존 자가면역질환 치료제(Anti-TNF-α) 제품뿐 아니라 항암 항체치료제 분야에서도 삼성바이오에피스의 연구개발(R&D) 역량을 인정받은 것"이라면서 "고품질의 바이오시밀러를 통해 암 환자들의 치료 접근성을 높여 줄 수 있게 됐다는 의미가 있다"고 말했다.
삼성바이오에피스는 지난달 제약바이오 업계 최초로 블록버스터 자가면역질환 치료제(Anti-TNF-α) 3종의 바이오시밀러 제품을 보유한 회사가 됐다. 이미 유럽에서 베네팔리(엔브렐 바이오시밀러)와 플릭사비(레미케이드 바이오 시밀러)를 판매하고 있다. 판매는 파트너사인 바이오젠이 담당한다. 지난 8월에는 대표적인 자가면역질환치료제 임랄디(휴미라 바이오시밀러)도 EC에서 판매 허가 승인을 받은 바 있다.
[신찬옥 기자]