올릭스 비대흉터 치료제 미국 FDA 임상 2상 승인

RNA 간섭 기술 기반 난치성 질환 치료제 개발기업 올릭스는 미국 식품의약국(FDA)에 신청한 OLX101A(비대흉터·켈로이드 치료제) 프로그램의 임상 2상 시험계획을 승인 받았다고 29일 공시했다.
이번 IND 승인으로 진행되는 임상 2상 시험은 비대흉터(흉터 재건술을 시행한) 환자 20~30명을 대상으로 미국 내 5개 병원에서 진행한다. 무작위배정, 이중 맹검, 위약대조 등의 시험을 통해 OLX101A의 비대흉터 재발 억제 효과와 안전성을 확인한다.
비대흉터는 외과적 수술이나 외상으로 발생한 피부 상처가 회복되는 과정에서 진피층의 콜라겐이 과다하게 증식해 비대한 흉터를 생성하는 질환으로, 외과 수술을 받은 환자의 약 40% 이상이 비대흉터를 경험할 정도로 흔한 질환이다.
비대흉터는 통증을 동반할 뿐만 아니라 자신감 상실 및 대인기피 등의 문제를 야기할 수 있어 반드시 치료가 필요한 질환이지만 현재까지 비대흉터 치료제로서 승인받은 전문의약품은 전 세계적으로 전무한 실정이다. 따라서 RNA 간섭 기술을 바탕으로 흉터의 생성 기전에 직접적으로 관여하여 흉터 생성을 억제하는 메커니즘의 OLX101A가 개발되어 상용화될 경우 혁신신약(first-in-class) 치료제로서의 가치를 가져, 비대흉터 치료제 시장에서 우위를 차지할 가능성이 높을 것으로 전망된다.

이동기 올릭스 대표는 "당사의 비대흉터 치료제 프로그램이 순조롭게 미국 FDA 임상 2상에 진입하게 돼 기쁘다"며 "이번 임상 2상에서 OLX101A의 휴먼 POC(개념검증)를 확인하게 되면, OLX101A뿐만 아니라 올릭스의 다른 파이프라인의 가치도 재산정 될 것으로 기대한다"고 말했다.
그러면서 "글로벌 제약사들과의 파트너십을 통해 당사가 개발 중인 파이프라인들이 기술수출로 이어질 수 있도록 최선을 다할 것"이라고 덧붙였다.
[김경택 기자 kissmaycry@mkinternet.com]