LG화학의 비만 치료 후보, 美FDA서 희귀의약품으로 지정돼

LG화학은 미국 식품의약국(FDA)로부터 경구용 비만 치료 후보물질 LB54640에 대한 희귀의약품 지정을 받았다고 28일 밝혔다.
LB54640은 G단백 결합 수용체 일종인 MC4R을 표적으로 한 새로운 기전의 경구용 비만 치료제다. MC4R 작용경로에 이상이 생기면 배고픔이 지속돼 과식증으로 이어진다.
LG화학은 LB54640에 대한 전임상 결과 식욕·체중 감소 효과의 우수성 뿐만 아니라 중추신경계·심혈관계 부작용이 없는 안전한 비만 치료제로의 개발 가능성을 확인했다. 또 1일 1회 경구 투여에 적합한 약동학적 특성도 나타났다고 회사 측은 강조했다.
현재 미국에서 진행되고 있는 LB54640에 대한 임상 1상은 체질량지수 27kg/㎡ 이상의 일반 비만환자 96명을 대상으로 약물의 안전성 등을 평가하기 위해 시행되고 있다. 지난 6월 첫 환자 투여가 시작됐다.

LG화학은 오는 2022년 상반기까지 임상 1상을 완료한 뒤 유전성 희귀비만 환자를 대상으로 임상 2상과 3상을 동시 진행할 계획이며, 2026년 판매허가 승인을 목표로 세웠다.
희귀의약품 지정은 환자 수가 적어 시장성이 크지 않은 난치병 또는 생명을 위협하는 질병의 치료제 개발을 적극 장려하기 위해 희귀의약품 개발 회사에 다양한 혜택을 제공하는 제도다. 임상시험 보조금 지급 및 세금감면, 판매허가 심사비용 면제, 시장독점권 등의 혜택이 주어진다.
특히 판매허가 후 미국시장 독점권으로 동일계열 후속약물의 진입을 7년간 방어할 수 있어 신약의 잠재적 사업가치가 상승하는 효과도 기대할 수 있다.
손지웅 생명과학사업본부장은 "이번 미국 FDA 희귀의약품 지정은 LG화학의 비만 치료 신약개발 여정에 있어 중요한 이정표가 될 것"이라며 "전세계적으로 개발 경쟁이 치열한 비만 질환에서 혁신적인 신약 상용화를 위해 더욱 속도를 내겠다"고 말했다.
글로벌 시장조사기관 이벨류에이트파마(EvaluatePharma)에 따르면 올해 미국 희귀비만 치료제 시장은 1천만 달러(약 110억원) 규모에 불과하지만 향후 유전자 진단검사 기술 발전 및 대중화로 2027년엔 9억 달러(약 1조원) 규모로 시장이 대폭 커질 것으로 전망된다.
[한경우 기자 case10@mkinternet.com]