헬릭스미스, 원료·완제의약 모두에서 엔젠시스(VM202) 대규모 생산기반 구축

국내 업체가 개발한 유전자치료제의 상업화를 위한 대규모 생산 기반 구축이 끝났다.
28일 헬릭스미스는 미국 자회사 '제노피스(Genopis)'와 다른 한 미국 바이오 위탁생산(CMO) 기업을 통해 유전자치료제 '엔젠시스(VM202)' 상업화에 필요한 대규모 생산 기반을 구축했다고 밝혔다.
이같이 대규모 생산 기반을 마련하는건 의약품 개발 분야에서 최종 단계를 의미한다. 이번 구축을 통해 헬릭스미스는 현재 진행 중이거나 계획 중인 임상시험과 시장 진입 후에 필요한 완제의약품을 안정적으로 공급할 수 있게 됐다.
엔젠시스의 생산은 원료의약(DS)과 완제의약(DP)의 2단계로 나눠진다. 엔젠시스의 DS는 미국 캘리포니아에 있는 자회사 제노피스에서 생산되고, 이는 동부 소재의 위탁생산기업(CMO)으로 옮겨져 DP로 만들어진다. DP는 환자에게 주사되는 최종 제품이기 때문에 FDA 기준과 규제가 매우 까다롭다.

제노피스는 임상 3상에 사용된 플라스미드 DNA를 생산해 본 기업 중에서는 세계 최대 규모인 500리터 배양기와 정제 라인을 갖추고 있다. 제노피스는 지난해부터 올해 1/4분기까지 총 12로트(LOT)의 DS를 연속으로 생산하여 공정과 품질의 재현성을 확인했다. 이와 같이 만들어진 DS를 미국 대형 위탁생산업체로 보내 2만1000바이얼의 상업용 DP 규모에서 3로트의 DP 연속 생산에 성공함에 따라 마침내 엔젠시스 대량 생산에 필요한 모든 기반을 완벽하게 구축했다.
유승신 헬릭스미스 사장은 "시판허가를 받기 위해 엔젠시스를 시장에 내보낼 수 있는 대량 생산 기반을 사전 구축해야 하는데 이번에 이를 완성하게 된 것이다"라며 "2년 간의 피땀 어린 노력이 보상을 받았고, 이제 마지막 과제인 시판 전 생산공정 검증을 위해 최선의 노력을 다할 계획이다"라고 밝혔다.
[이종화 기자]