메지온 "이른 시일 내 NDA 재신청 계획"

메지온은 미국 식품의약국(FDA)로부터 '타입 A 미팅' 없이 쥴비고(성분명 유데나필) 신약허가신청(NDA)을 준비하라는 회신을 받음에 따라 이른 시일 내 NDA를 재신청할 계획이라고 22일 밝혔다.
메지온은 이날 홈페이지 공지사항을 통해 "FDA로부터 타입 A 미팅 없이 NDA 준비하라는 회신을 받았다며 최대한 빠른 시일 내에 수정, 보완된 자료를 갖고 NDA를 다시 신청할 예정"이라고 말했다.
메지온은 지난달 FDA로부터 쥴비고의 신약허가신청에 대해 자료 수정 및 보완을 요구받았다. 이에 지난 17일 메지온은 NDA 재신청과 관련해 FDA에 타입 A 미팅 요청서를 제출했다.
메지온은 "FDA의 우호적 반응에 맞춰 필요한 사항들에 대한 수정 및 보완 작업을 빠르게 진행하고 있다"면서 "이미 30여개 병원과 연락해 FDA에서 요청한 안전성 원본 자료(Raw data) 수정 작업을 거의 완료했으며 이를 기반으로 임상자료에 대한 수정을 진행할 예정"이라고 말했다.
그러면서 "끝으로 그간 회사를 믿고 지지하여 주신 주주 여러분들께 다시 한 번 감사드리며, 앞으로도 지속적인 신뢰와 변함없는 성원을 부탁드린다"고 덧붙였다.
[김경택 기자 kissmaycry@mkinternet.com]