복제약 품질 높이려 생동시험 기준 강화

식품의약품안전처가 국내 복제약(제네릭의약품) 품질 향상을 위해 대조약과의 생물학적 동등성 시험(생동성 시험) 기준을 강화하겠다고 22일 밝혔다. 식약처는 그같은 내용의 '의약품 동등성 시험 기준'을 개정·공포했다.
생동성 시험은 의약품 복용 후 인체 흡수속도와 흡수량을 비교해 오리지널약과 약효나 품질 동등성 등을 평가하는 인체 적용 시험이다. 기존에는 생동성 시험이 필요한 변경 허가의 경우 변경 전 품목과 대조약 중 하나로 동등성 시험을 할 수 있었지만 앞으로는 공고된 대조약으로만 비교 시험을 하도록 했다.
주성분 함량별 생동성 시험 기준도 강화했다. 식약처는 "이번 개정으로 국내 복제약 품질 수준이 높아질 것으로 기대한다"고 밝혔다.
[서진우 기자]