희소 의료기기 지정 신청요건 확대한다

식품의약품안전처가 의료기기의 합리적 허가·심사 운영을 위해 희소 의료기기 지정 신청요건 확대 등을 골자로 하는 의료기기 허가·신고·심사 등에 관한 규정 고시 개정안을 14일 행정예고했다. 희소 의료기기는 국내에 대상 질환자 수가 적고 용도상 특별한 효용 가치를 갖는 의료기기로 식약처장이 희소 의료기기로 지정한 경우, 타당하다고 인정하는 범위의 임상시험 자료로 허가 심사가 가능하다.
우선 희소 의료기기 지정 신청 시 기존에는 해당 질환 관련 학회장 등의 희소 의료기기 지정 추천서를 제출해야 했지만 앞으로는 사용 목적이 희귀·난치 질환에 사용하는 기기임을 확인할 수 있는 자료만 내도 된다. 의학적 근거나 대상 질환에 대한 통계자료만으로도 신청이 가능하다. 또 국제표준화기구(ISO), 미국시험재료협회(ASTM) 등 국제적으로 인정된 규격에 적합한 원재료를 사용하는 경우 생물학적 안전성 시험 자료 제출이 면제돼 허가에 소요되는 시간과 비용이 줄어든다.
의료기기 허가·인증을 위한 민원 신청 시 제출 자료 요건에 따라 첨부자료가 구비되지 않아 민원인이 해당 신청 건을 5일 이내 자진 취하할 때에는 납부한 수수료의 80%를 반환받는 규정도 신설됐다.
[서진우 기자]