메지온, 단심실증환자 치료제 美 NDA 신청

메지온은 자사가 개발한 단심실증환자 치료제(성분명 유데나필)에 대해 미국 식품의약국(FDA)에 신약허가신청(NDA)을 했다고 30일 밝혔습니다.

FDA는 60일 간 메지온이 제출한 서류의 적정성을 판단한 후 14일 내에 심사승인(Acceptance) 여부를 회사측에 통보할 예정입니다.

이후에는 FDA가 정식심사를 시작해 희귀질환치료제로 인한 단축심사(PUDFA Date)를 6개월 적용하고 최종 신약승인(NDA Approval)여부는 내년 상반기에 결정될 것으로 전망됩니다.

FDA는 정식심사에서 메지온이 제출한 NDA package에 대한 자료를 심사하게 되는데, 특히 5개의 모듈 중 Module3(CMC)와 Module5(Clinical)에 대한 많은 시간을 할애할 것으로 회사 측은 예상했습니다.

특히 확증 임상 3상 시험인 FUEL(Fontan Udenafil Exercise Longitudinal Assessment) 자료는 회사가 많은 개발비용과 시간, 인력을 투자해 이뤄낸 결정체라는 것이 회사측 설명입니다.

박동현 메지온 회장은 "지난 10월에 있었던 AHA 학회에서 유데나필 임상시험이 미국심장학회 선정 2019년 10대 과학적 진보 중에 하나로 선정될 만큼 약의 안전성 및 유효성을 입증했다"면서 "과학적으로 입증을 마친 만큼 이제는 미국 내 폰탄환자들을 위해 치료제 상용화에 최선의 노력을 다하겠다"고 말했습니다.

[MBN 온라인뉴스팀]