허위자료 의약품에 허가 취소

식품의약품안전처가 제2의 메디톡신이나 인보사를 막기 위해 허위 자료를 제출하는 등 거짓·부정한 방법으로 의약품을 허가받은 경우 이를 취소할 수 있는 행정처분 기준을 마련했다. 29일 식약처는 '의약품 등의 안전에 관한 규칙'(총리령) 개정안을 입법예고하고 오는 8월 28일까지 의견을 받는다고 밝혔다.
이번 개정은 최근 의약품 제조·품질관리 서류 조작과 같은 행위를 엄단할 수 있는 재발방지책을 포함해 지난 4월 개정된 약사법 위임 사항을 규정하기 위한 것이다. 개정안에 따르면 우선 거짓이나 부정한 방법으로 허가를 받거나 임상시험 계획 승인 등을 받은 경우 이를 취소하고 백신 등 국가출하승인 시 허위자료를 제출한 경우도 해당 허가를 취소할 수 있다.
또 의약품을 제조하면서 제조·품질관리 기록을 거짓으로 작성한 경우 대한 행정처분 기준을 대폭 강화했다. 기존에는 제조업무정지 3개월이나 6개월, 심하면 허가취소로 이어졌다면 개정안에서는 제조업무정지 6개월 또는 허가취소 처분이 내려진다.
국가필수의약품 중 공급중단 시 국내 대체제가 없어 환자 치료에 차질이 우려되는 경우 희귀의약품과 같이 해외 원제조원 시험성적서로 국내 수입자 시험을 대체할 수 있도록 개선했다. 또 현재 모든 원료의약품 변경보고 기한이 매년 1월 31일이어서 자료제출이 집중됐지만 이를 제품별 등록일이 속하는 달의 말일까지 제출할 수 있도록 바꿨다.
[서진우 기자]