SD바이오센서, 코로나19 진단키트 미국 FDA 긴급사용승인

에스디바이오센서(SD바이오센서)의 코로나19 진단키트가 미국 식품의약국(FDA)의 긴급사용승인(EUA)을 획득했다. 국내 업체 가운데 코로나 진단키트로 FDA 긴급사용승인을 받은 것은 오상헬스케어, 씨젠에 이어 세번째다.
미국 FDA 홈페이지에는 SD바이오센서의 코로나19 진단키트 제품인 'STANDARD M nCoV Real-Time Detection Kit'가 23일자(현지시간)로 긴급사용승인을 받았다고 게재됐다.
SD바이오센서 제품은 실시간 유전자 증폭(RT-PCR) 방식으로 코로나19 감염 여부를 진단한다. 지난 2월 식품의약품안전처으로부터 긴급사용승인을 받은 국내 5개사 5개 제품중 하나다. 국내에서는 씨젠, 솔젠트, 코젠바이오텍, SD바이오센서, 바이오세움 등 5개 기업의 진단키트가 식약처의 긴급사용승인을 받아 사용중이고, 나머지 10여개 업체는 수출만을 위한 해외수출용으로 승인을 받았다.
SD바이오센서는 이번 EUA를 받기 전부터 미국연방재난관리청(FEMA) 등과 계약해 미국 시장에 코로나19 진단키트를 수출해왔다. 이번 EUA로 미국 전역에 진단키트 수출을 확대할 수 있게 됐다.
회사는 그동안 사스와 메르스, 지카, 에볼라 바이러스 등에 대한 진단키트를 잇따라 개발해왔다.
[김병호 기자]