수젠텍, 코로나19 신속진단키트 미국 FDA 공식등록

수젠텍이 개발한 코로나19 신속진단키트가 미국 식품의약국(FDA)의 제품등록(listing)을 마침에 따라 미국 수출이 본격화될 전망이다.
수젠텍은 코로나19 신속진단키트 'SGTi-flex COVID-19 IgM/IgG'가 미국 FDA에 제품등록을 완료했다고 6일 밝혔다.
이번 FDA 등록은 미국 내 코로나19의 확산이 급속하게 진행됨에 따라 분자진단(PCR)만으로는 급증하는 진단수요를 감당할 수 없어 항체 신속진단키트에 대한 미국 내 사용을 가능하게 하기 위한 제도의 일환으로 도입됐다.
코로나19 진단기기 관련 FDA 제품 등록은 '코로나19 긴급상황에 대비한 진단기기 제도(Policy for Diagnostic Tests for Coronavirus Disease-2019 during the Public Health Emergency)'가 도입되면서 본격화된 제도다. 이는 FDA의 제품등록(listing)을 완료한 혈청학적 항체진단키트들은 각 주에서 자유롭게 채택해 사용할 수 있도록 승인한 것으로 수젠텍은 이번 제품 등록을 통해 미국 주 정부등에 신속진단키트를 즉각적으로 공급할 수 있는 자격을 공식적으로 인정받게 됐다.

수젠텍 관계자는 "미국에 진단키트 공급이 가능하도록 FDA의 공식인증을 받는 방식은 FDA 긴급사용승인(EUA)을 받거나 제품등록(listing)을 하는 2가지가 있다"며 "수젠텍이 개발한 항체 신속진단키트는 긴급사용승인보다 제품등록을 하면 더 빠르게 공급이 가능하기 때문에 FDA 제품등록을 우선 추진했다"고 말했다.
그는 이어 "FDA 제품등록이 완료됐기 때문에 현재 공급 협의 중인 미국 주 정부에 신속진단키트를 공급할 계획"이라며 "제품등록에 이어 긴급사용승인과 관련해 FDA와 논의가 진행 중"이라고 덧붙였다.
[디지털뉴스국 김경택 기자]