[단독] 티씨엠생명과학 "코로나19 진단키트 미국 등 요청…최소 50만명 분량"

체외진단기기 전문기업 티씨엠생명과학의 신종 코로나바이러스 감염증(코로나19) 검사용 진단키트(TCM-Q Corona Ⅲ)가 전세계 러브콜을 받고 있다. 미국의 진단센터를 비롯해 샘플 테스터 중인 국가를 포함하면 최소 50만명 분량의 진단키트가 수출길에 오를 예정이다.
신동진 티씨엠생명과학 대표는 24일 "러시아와 중앙아시아 국가를 비롯해 베트남 등 동남아 쪽에서도 외교라인이나 파트너사를 통해 진단키트 샘플 요청이 이어지고 있다"며 "최근 미국 보스톤 소재의 진단센터에서도 요청이 들어와 현장 평가를 위해 키트를 보낸 상황"이라고 설명했다.
신 대표는 현재 샘플 성능 시험 중인 국가를 비롯해 진단키트 요청 건을 단순 산술하면 100만T(100만명을 테스트할 수 있는 분량)를 훌쩍 넘긴다고 밝혔다. 루마니아 정부와 러시아 지방정부에서도 진단키트 샘플 문의가 있었고, 필리핀 현지 파트너사와 이스라엘 정부 기초과학 연구소에서도 구매 요청이 들어왔다는 것이다.
다만 신 대표는 "실제 구매로 이어질 수 있는 계약 건을 보수적으로 산정해 50만T 분량이 될 것으로 보고 있다"며 "수출 허가가 떨어지면 이들 국가들과 곧바로 계약을 체결할 예정"이라고 밝혔다.

특히 미국 진단센터가 샘플 요청을 했다는 점에서 의미가 크다. 지난 2009년 신종플루 사태 당시 티씨엠생명과학 진단키트가 활용된 점을 눈여겨 봤다는 게 회사 측의 설명이다.
미국에서는 연방정부 의학분석기준(CLIA) 인증을 받은 실험실이 자체 성능 검증 후 코로나19 진단키트를 자율적으로 사용할 수 있다. 미국 진단센터 납품을 시작으로 미국 시장 진출의 발판이 마련될 것으로 회사는 기대하고 있다.
신 대표는 "미국 식품의약국(FDA) 승인을 위한 프리서브미션도 진행할 예정"이라며 "FDA 측에서 요청하는 임상 자료를 보완해 다음주 중에 서류 접수를 완료할 것"이라고 말했다.
티씨엠생명과학이 글로벌 시장에 진단키트를 납품하기 위해서는 정부의 수출 허가를 받아야 한다. 수출 허가는 '감염병 체외진단제품 긴급사용제도' 승인을 통과하거나 임상시험 결과를 입증하면 신청해 받을 수 있다.
회사는 코로나19 진단키트에 대한 질본의 긴급사용 승인이 조만간 이뤄질 것으로 보고 있다. 긴급사용제도는 의료기기법에 따라 긴급한 검토를 통해 미허가 제품을 사용할 수 있도록 하는 제도로, 티씨엠생명과학은 지난달 20일 질병관리본부에 긴급사용승인을 위한 평가 신청을 마쳤다.
신 대표는 "코로나19 진단키트 긴급사용 승인을 위해 지난달 17일 1차 서류를 접수했고, 서류 보완 요청이 있어 같은달 20일에 최종 보완을 완료했다"며 "그 후 질본 측에서 추가 수정 요청은 없었고 임상적 성능을 검사 중인 것으로 알고 있다"고 설명했다.
다만 티씨엠생명과학은 코로나19 진단키트의 긴급사용승인이 언제 날 지 알 수 없게 되자 서울의 한 대형 임상 수탁기관에 임상시험을 의뢰했다. 이번주 임상시험을 마무리하면 다음달 중순에는 수출 허가를 받을 수 있을 것으로 보고 있다.
신 대표는 "수출 허가가 나오기까지는 시일이 좀 더 소요되나 일단 임상시험 결과가 나오면 해외 기업들과 수출 계약을 체결할 수 있다"며 "그 전에 긴급사용승인이 떨어진다면 수출 허가가 더 빨리 진행될 것"이라고 말했다.
한편, 티씨엠생명과학은 올해 안에 코스닥 이전상장을 추진할 계획이다.
신 대표는 "올해 안에 코스닥 이전상장을 하겠다는 계획은 변함이 없다"면서도 "다만 코로나19 사태 등으로 시장이 불안정한 상황에서 기업 가치 평가에 적합한 시기를 고민 중"이라고 밝혔다.
[디지털뉴스국 김현정 기자]