한미약품 기술수출 호중구감소증 신약, FDA 허가신청 취하

한미약품 파트너사인 스펙트럼이 미국 식품의약국(FDA)에 제출한 호중구감소증 치료제 '롤론티스'의 생물의약품 허가신청(BLA)에 제동이 걸렸다. 스펙트럼 측이 허가신청을 자진 취하한 것이다. 15일 한미약품은 이같은 내용을 공시하면서 "스펙트럼이 지난해 12월 미국 FDA에 롤론티스의 생물의약품 허가신청을 냈지만 최근 FDA로부터 미국 현지에서 생산된 완제의약품에 관한 데이터 보완 요청을 받았다"고 밝혔다.
롤론티스 원료는 현재 한미약품이 생산하고 이 원료를 이용한 완제의약품은 스펙트럼으로부터 수탁받은 미국 내 위탁생산(CMO) 업체가 생산하고 있다. 롤론티스는 한미약품이 지난 2012년 스펙트럼에 기술수출한 호중구감소증 신약 후보물질로 체내 바이오 의약품의 약효 지속시간을 늘려주는 한미약품 기술이 적용됐다.
스펙트럼은 FDA가 요구한 자료를 롤론티스의 허가심사 기간 종료 예정일인 이달 29일까지 제출하기 어려울 것으로 판단하고 일단 신청을 취하하기로 했다. 스펙트럼은 FDA와 협의를 통해 완제의약품 데이터 등을 보완한 뒤 2~3개월 후 품목허가를 재신청할 계획이다. 특히 스펙트럼은 "롤론티스의 임상시험과 추가 임상시험 필요성 등에 대해서는 FDA의 지적이나 요청 사항이 없었다"고 밝히며 확대 해석을 경계했다. 조 터전 스펙트럼 사장은 "FDA와 지속해서 논의를 이어가며 재신청을 뒷받침하기 위한 추가 자료를 제공하겠다"며 "성공적인 재신청과 허가를 기대하고 있다"고 말했다.
호중구감소증은 항암 치료나 감염 때문에 백혈구 내 호중구 수가 비정상적으로 감소하는 질환이다. 인체 면역에서 중요한 역할을 하는 호중구가 감소하면 일반적인 감염 증상도 생명을 위협할 수 있다.
[서진우 기자]