큐브바이오, 中 체외진단시약 판매허가 취득

체외 진단 전문기업 큐브바이오는 지난 12일 중국 심양시식품약품감독관리국으로부터 제2급의료기기 체외진단시약 및 체외진단시약 임상검사분석기기 판매허가증을 취득했다고 18일 밝혔다.
이번 판매허가는 중국 내 생산·판매를 맡고 있는 심양아이생물과기유한공사를 통해 이뤄졌다.
회사 측에 따르면 심양아이생물과기유한공사는 중국 식품약품검정연구원의 엄격한 심사를 거쳐 지난해 12월 제2종 의료기기 체외진단시약 6840으로 제품 분류 통보를 받았다. 이후 제품생산을 위해 1년여 동안 준비한 중국 요녕 자유무역시험구역 생산공장을 완공했다.
큐브바이오 관계자는 "지난해 12월과 올해 1월 CGMP인증검사합격증을 취득해 체외진단시약 제품을 생산할 수 있는 공장 조건을 갖추고 현재 제품품질 리스크를 줄이기 위한 샘플제품생산에 돌입했다"고 말했다.
그러면서 "이번 판매 허가는 암환자 발생비율이 빠르게 증가하는 중국 시장 진출을 위한 발판을 확고히 마련하게 됐다는 점에서 큰 의미가 있다"고 설명했다.
[디지털뉴스국 김경택 기자]