㈜바이오세텍, 자가결찰 세라믹브라켓 S-line™ FDA 승인 취득

치과교정재료 전문 제조기업 ㈜바이오세텍(대표이사 윤성희)이 미국 시장 진출을 위한 교두보를 확보했습니다.

㈜바이오세텍은 지난 23일(한국시간) 미국 식품의약국(이하 FDA)으로부터 자사 제조 제품 자가결찰 세라믹브라켓 S-line™에 대한 FDA 510(K) 허가를 취득했다고 밝혔습니다.

‘FDA 510(K)는 미국에 의료기기를 수출하기 위해 사전에 반드시 획득해야 하는 시판 전 신고에 해당됩니다.

이번 허가 취득으로 ㈜바이오세텍은 S-line™ 제품의 미국 및 남미의료기기 시장으로 수출 길이 열렸습니다.

㈜바이오세텍 장우재 이사는 다가오는 2월 두바이에서 열리는 ‘AEEDC 2019와 3월에 개최되는 독일의 ‘IDS 2019 및 5월 러시아 교정학회까지 모두 참가할 예정"이라며 "C-line™ 제품의 수출 경험을 토대로, S-line™도 이번 FDA 인증 취득 후 수출에 긍정적인 효과가 있을 것이며 유럽 CE, 러시아 GOST-R의 인증도 진행 중이어서 하반기 성장세는 계속될 것” 이라고 말했습니다.

앞서 지난 2017~2018년에 ㈜바이오세텍은 일반 세라믹 브라켓 C-line™의 FDA 인증과 더불어 유럽 의료기기 인증 CE, 러시아 인증 GOST-R을 취득한 바 있습니다.

[MBN 온라인뉴스팀]