대웅제약 보톡스 `나보타`, 중국 임상시험계획 변경

대웅제약은 지난해 12월 25일 중국 식품의약품관리총국(CFDA)이 보툴리눔톡신 제제 '나보타'의 임상시험 신청서의 시약 제조시설을 2공장으로 변경해달라는 서류를 접수했다고 7일 밝혔다.
회사 관계자는 "대웅제약의 나보타 2공장은 지난해 1월 접수된 기존 임상시험 신청서에 시약 생산시설로 기재한 1공장보다 생산능력이 9배 이상 크다"며 "변경 신청이 받아들여지면 나보타를 승인받은 뒤 중국에서 발생하는 수요량에 더 효과적으로 대응할 수 있게 된다"고 설명했다.
이어 임상 시약 생산 공장을 2공장으로 바꾸기 위해 기존 임상 신청서를 회수한 뒤 다시 접수하는 방안을 고려했지만, 기존 신청서를 변경하는 게 더 효율적이라고 판단해 변경 신청을 접수하게 됐다고 덧붙였다.
박성수 대웅제약 나보타사업본부장은 이번 변경 신청에 대해 "불확실성이 높은 중국에서 리스크를 최소화하고 보다 안정적으로 거대 시장에 진출할 수 있는 발판을 마련했다"며 "이번 CTA변경 접수가 중국 진출을 앞당길 수 있는 보다 나은 전략이 될 것"이라고 기대했다.
대웅제약의 나보타는 국산 보툴리눔 톡신 제제 최초로 작년 8월 캐나다 품목허가를 획득한 바 있다. 또 미국 식품의약국(FDA)과 유럽 의약품청(EMA)의 허가 심사도 진행 중이다.
[김혜순 기자]