셀트리온, 유럽장질환학회서 다수의 램시마 임상 결과 발표

셀트리온은 30일(현지시간) 스페인 바르셀로나에서 개최된 유럽장질환학회(UEGW)에서 자가면역질환 치료제 램시마와 램시마 피하주사(SC) 제형의 임상결과를 발표했다고 31일(한국시간) 밝혔다. 램시마는 레미케이드와 비슷한 효능을 내도록 만든 바이오시밀러다.
이날 발표된 임상 결과는 램시마를 크론병 환자에게 투약한 3상과 램시마SC 제형과 램시마 사이의 안전성·약동학을 비교한 1상에 대한 것이다.
크론병 환자 220명을 대상으로 무작위로 램시마와 레미케이드를 교체투여한 결과를 발표한 알렉스 쿠드린 셀트리온 부사장은 "이번 임상 결과 크론병 환자에게 램시마 투여 시 장기적 효능·안전성이 충분히 입증됐다"며 "오리지널의약품에서 램시마로 교체투여한 군과 램시마 투여유지군 모두 오리지널 투여 유지군 대비 효능과 안전성이 동등함을 확인할 수 있었다"고 말했다.
임상시험은 220명의 크론병 환자를 ▲램시마 투여 유지 ▲오리지널약 투여 유지 ▲램시마에서 오리지널약으로 교체 ▲오리지널약에서 램시마로 교체 등으로 나눠 1년동안 크론병 활성도 지수, 임상적 관해율, 안전성 데이터 등을 비교했다.

같은 날 포스터 세션으로 결과가 발표된 램시마의 정맥주사(IV) 제형과 피하주사(SC) 제형 사이의 안전성·약동학 비교 임상 1상 결과에서는 SC제형 단회 투여는 허가 받은 IV제형 용량과 비슷한 치료 약물 노출 효과를 내는 것으로 나타났다. 투여시 안전성도 입증됐다고 회사 측은 전했다. 셀트리온은 오는 2019년 상업화를 목표로 램시마 SC제형에 대한 임상시험을 하고 있다.
이외에도 램시마에 대한 임상 결과가 이번 학회에서 다수 발표되고 있다고 셀트리온은 말했다. 31일(현지시간) 포스터 세션에서는 영국 의료기관이 염증성장질환(IBD) 환자를 대상으로 오리지널약과 램시마를 교체투여하고 질병 완화율, 부작용, 환자들의 치료비 부담 등을 비교한 사례가 발표될 예정이다.
셀트리온 관계자는 "램시마 처방 환자 데이터가 누적되면서 최근 세계 각국 의료진들의 램시마 임상연구결과 발표가 이어지고 있다"며 "특히 교체투여 시 동등한 효능 및 안전성을 입증한 주목할 만한 임상 자료가 다수 발표되면서 의료계의 오피니언 리더 층은 물론 일반 의료진들에게도 램시마 처방 신뢰도가 널리 확산됐다는 걸 확인할 수 있었다"고 말했다.
이어 "추후 램시마 피하주사 제형이 상업화되면 의료진들이 환자 상태를 고려하여 자유롭게 단일한 인플릭시맵 성분 정맥주사 또는 피하주사를 선택해 처방할 수 있다"며 "많은 의료진들이 램시마 피하주사 제형의 3상 임상 결과가 발표되기를 기다리고 있다"고 덧붙였다.
[디지털뉴스국 한경우 기자]