셀트리온 바이오시밀러 허쥬마, 日 판매 허가 신청

셀트리온이 자체 개발한 바이오시밀러로 일본시장에 두 번째 도전장을 낸다. 셀트리온은 지난 11일 일본 후생노동성에 항암 항체 바이오시밀러 허쥬마(CT-P6, 성분명:트라스트주맙)의 판매 허가를 신청했다고 밝혔다. 회사 측은 후생성 허가를 받고 이르면 내년 출시를 목표로 하고 있다. 셀트리온이 개발한 자가면역질환 치료제 램시마는 일본에서 판매중인 유일한 항체 바이오시밀러다.
셀트리온 관계자는 "일본시장은 일본인을 대상으로 임상을 다시 해야 하는데다 아직 바이오시밀러 선호도도 높지 않아 진입 장벽이 높다"며 "테바나 산도즈 등 다국적 제약사들의 1세대 시밀러가 진출해있고, 몇몇 제약사가 항체바이오시밀러 허가를 신청하고 결과를 기다리는 중이지만, 판매중인 제품은 램시마뿐"이라고 설명했다.
이번에 허가를 신청한 허쥬마는 유방암과 위암 등의 치료에 쓰이는 항암 항체 바이오시밀러다. 오리지널의약품은 제넨텍이 개발하고 로슈가 판매하는 '허셉틴'으로, 일본 시장 규모는 약 4,500억원으로 추산된다. 허쥬마 일본 내 유통은 니폰 카야쿠(Nippon Kayaku)사가 맡는다. 이 회사는 2010년 램시마와 허쥬마 판권을 획득하며 셀트리온과 돈독한 파트너 관계를 유지해 왔다. 김형기 셀트리온 사장은 "니폰 카야쿠는 지난 2014년 말 램시마를 일본시장에 성공리에 론칭하고 점유율을 높여온 파트너"라며 "특히 항암제 분야에서 강점을 보여왔기 때문에 허쥬마가 허가를 받으면 판매에 큰 도움이 될 것으로 기대된다"고 말했다. 니폰 카야쿠 관계자는 "셀트리온과의 협력 덕분에 빠르게 성장하는 일본 바이오시밀러 시장을 선점할 수 있었다"면서 "환자와 의료진들이 허쥬마에 대해 관심이 많아 조기 출시와 시장 안착을 위해 다양한 방안을 모색하고 있다"고 말했다.
허쥬마는 유럽의약품청(EMA)에 판매 허가를 신청하고 이르면 3분기 결과를 기다리고 있으며, 미국 식품의약국(FDA)에도 곧 허가를 신청할 예정이다. 환자들의 관심이 높은 항암제 허쥬마가 일본 시장에 선보이면 바이오시밀러 전반에 대한 인식을 바꾸면서 램시마 점유율 확대에도 긍정적인 영향을 미칠 것으로 회사 측은 기대하고 있다. 고령화에 따른 건보재정 악화를 우려한 일본 정부가 제네릭 의약품 촉진책을 잇달아 내놓고, 바이오시밀러 도입 촉진을 위한 의료 정책 변경을 고려하고 있는 점도 셀트리온에게는 호재다.
[신찬옥 기자]