한미약품 `올리타` 허가취소 논의

한미약품의 표적 폐암 신약 ‘올리타(올무티닙)이 시판 허가 4개월 만에 중앙약사심의위원회 심사대에 오른다.
식품의약품안전처는 4일 전문가로 구성된 의약품 전문기구인 중앙약사심의위원회를 열어 올리타정와 중증 이상 반응의 인과관계를 판단하고 추가 안전조치 필요 여부를 논의한다고 3일 밝혔다. 식약처는 지난달 30일 올무티닙의 신규 환자 처방을 중단하라는 안전성 서한을 배포한 만큼 후속 조치로 허가 취소도 나올 수 있다는 의견이 업계에서 나온다. 지금까지 국산 신약 중에서 이상 반응으로 판매가 금지된 사례는 없었다.
이번 중앙약심은 올무티닙을 투약한 환자 중 독성 표피 괴사 용해(TEN) 2건, 스티븐스존슨증후군(SJS) 1건 등 중증 이상 반응이 발생한 데 따른 것이다. 이 중 2명이 사망했는데 올무티닙으로 인한 사망은 독성 표피 괴사 용해 이상 반응 1명이다. 스티븐슨존슨증후군 환자는 질병의 진행에 따라 사망했다.올무티닙 이상 반응 사망자가 처음으로 보고된 건 식약처의 제품 판매 허가 전인 4월이다.
식약처는 심각한 부작용 발생 한 달 후인 5월에 올무티닙을 조건부 승인했다. 조건부 승인이란 환자들에게 신속한 치료기회를 제공하기 위해 전체 3상의 임상시험단계 중에서 임상 2상 단계의 자료만으로 우선 허가하는 방식이다. 시판 후 3상 임상 자료제출을 조건으로 한다. 출시 이후 임상을 제외하고 44명의 환자에게 올리타가 처방됐다. 이들 환자 중 아직 부작용이 보고된 사례는 없다.
[이동인 기자]