메디포스트, 줄기세포 폐 치료제 미국 임상 승인 획득

국내 바이오기업 메디포스트가 줄기세포 폐질환 치료제 '뉴모스템(PNEUMOSTEM)'의 미국 임상시험 승인을 획득했다.
메디포스트는 미국 식품의약국(FDA)에 뉴모스템에 대한 제1.2상 임상시험 신청서를 제출한지 한 달 만인 지난 11일 승인을 획득했다고 15일 밝혔다.
이번 FDA의 임상 계획 심사와 승인은 줄기세포 치료제뿐 아니라 일반의약품과 비교해도 이례적으로 신속하게 이뤄진 것이다. 이번 승인으로 메디포스트는 앞으로 약 2년 간 미국에서 미숙아 기관지폐이형성증 환자를 대상으로 뉴모스템의 안전성과 유효성을 동시에 검증하게 된다.
뉴모스템은 동종 제대혈(탯줄 혈액) 유래 중간엽줄기세포를 원료로 한 치료제로 미숙아의 폐 조직을 재생시키고 염증소견을 개선시키는 효과가 있을 것으로 메디포스트는 기대하고 있다.

기관지폐이형성증은 미숙아 사망과 합병증 발생의 가장 큰 원인이 되는 질환이다. 현재까지 전 세계적으로 뚜렷한 치료 방법이나 허가 받은 치료제가 없기 때문에 뉴모스템 임상시험에 전 세계 의료계의 관심이 모아질 것으로 보인다.
한편 국내에서는 삼성서울병원과 서울아산병원에서 뉴모스템 제2상 임상시험이 80% 가량 진행됐으며, 이미 국내 식약처와 미국 FDA에서 각각 '개발단계 희귀의약품'과 '희귀의약품(Orphan Drug)'으로 지정되면서 의료적 가치와 제품화 가능성을 인정받은 바 있다.
메디포스트 관계자는 "뉴모스템이 우리나라를 대표하는 글로벌 신약으로 자리잡을 수 있도록 이번 임상시험에 최선을 다할 것"이라며 "임상 진행 경과에 따라 다국적 제약사와의 기술 이전 및 해외 판권에 관한 협상도 본격화 될 것"이라고 말했다.
[김미연 기자]