SK바이오팜, 美마약단속국 남용가능성 등급 받고 미국 출시 행정준비 마쳐

SK바이오팜은 독자 개발한 수면장애 치료 신약 세노바메이트가 미국 마약단속국(DEA)로부터 '스케줄(Schedule) V' 등급을 받아 미국 출시를 위한 마지막 행정 절차를 마쳤다고 11일 밝혔다.
중추신경계 약물은 미국법에 따라 식품의약국(FDA)의 승인을 받은 뒤 약품의 의학적 용도와 남용 및 의존 가능성을 평가하여 5개 등급으로 분류하는 절차를 거쳐야 한다. 세노바메이트가 받은 스케줄 V 등급은 남용 가능성이 가장 낮다.
조정우 SK바이오팜 사장은 "DEA의 스케줄 평가를 끝으로 세노바메이트의 미국 시장 출시를 위한 모든 사전 절차를 마쳤다"며 "뇌전증 환자들의 삶의 질 개선을 위해 세노바메이트의 빠른 출시를 위해 노력할 것"이라고 말했다.
세노바메이트는 SK바이오팜이 독자 개발해 작년 11월 21일(현지시간) FDA로부터 시판 허가를 받은 약물이다. 마케팅과 판매는 SK바이오팜의 미국법인 SK라이프사이언스가 맡는다.
[디지털뉴스국 한경우 기자]