바텍, 선진국 의료기기 공동인증 획득

치과진료용 소프트웨어를 개발하는 바텍 네트웍스 관계사인 이우소프트가 의료기기 단일심사프로그램(MDSAP)인증을 획득했다. SW기업 중 세계 최초다.
MDSAP 인증은 미국, 캐나다, 일본, 호주, 브라질 등 5개국 의료기기 단일심사 프로그램이다. 국제 의료기기규제당국자포럼(IMDRF)에서 의료기기의 안전과 품질관리를 위해 국제 기준에 따른 공동심사를 목적으로 만들어졌다. 미국, 유럽연합, 한국 등 10여개국이 IMDRF에 참여하고 있다. 이 중 5개국이 MDSAP인증을 먼저 도입했으며 도입국가가 늘어날 것으로 전망된다.
MDSAP 인증 시 미국, 캐나다, 일본, 호주, 브라질의 5개국 의료기기 인증 심사를 전면 혹은 일부 면제받을 수 있다. 캐나다로 수출할 경우 2019년부터는 MDSAP 인증을 반드시 받아야한다.
바텍 관계자는 "SW기업 중 세계 최초로 이우소프트가 인증을 통과하며, 선진국가의 의료기기 품질관리 시스템을 보유했음을 증명하는 계기가 됐다"고 밝혔다. 경쟁이 치열해지고 있는 치과용 영상장비 분야에서 향후 핵심 경쟁력은 SW 및 이미징 처리 기술이다. 업체 간 하드웨어 사양이 점차 비슷해지기 때문이다.
바텍은 이번 인증으로 제품 신뢰도와 수출 경쟁력은 물론 안정성과 유효성을 인증받은 만큼, 고품질 제품을 선호하는 의료 선진시장에 대한 공략을 강화한다는 계획이다. 최대 의료기기 시장인 북미 지역을 비롯, 일본, 호주 등의 국가를 대상으로 치과 진단용 전문 SW를 보유한 강점을 적극 알리는 동시에, 전세계 치과용 진단장비 시장 1위를 달성하기 위해 지역별 맞춤 마케팅을 강화할 예정이다.
[이영욱 기자]